Il controllo qualità nel settore farmaceutico. Il Workflow Management per il laboratorio Paperless

Il Controllo Qualità nel settore farmaceutico svolge una delle più importanti funzioni per la produzione e la qualità dei farmaci. Prima che un qualsiasi farmaco venga assunto dal paziente infatti questo deve essere testato e approvato all’interno dei laboratori farmaceutici.

Per questo una significativa porzione delle CGMP (come FDA 21 CFR 211) è dedicata al controllo qualità in laboratorio e ai test necessari sul prodotto.

Cos’è il controllo qualità nel pharma

Con controllo qualità intendiamo tutte le misure adottate, compresa la definizione delle specifiche, il campionamento, i test per garantire che materie prime, semilavorati, packaging e prodotti farmaceutici finiti siano conformi a quanto stabilito nelle specifiche per identità, forza, purezza e altre caratteristiche.

Il controllo qualità assicura, attraverso le analisi, che il farmaco o prodotto finale non devi dallo standard richiesto. I test sul farmaco (o suo componente) avvengono in vari stadi della produzione (dalla materia prima al prodotto finito), così che sia assicurata la tracciabilità e un controllo puntuale e allo stesso tempo non si rischi di terminare la produzione di un farmaco con valori fuori dagli standard.

Quality Assurance e Quality Control

Spesso Quality Assurance e Quality Control vengono confusi. Entrambi sono parte della Quality Unit, un’unità organizzativa, indipendente dalla produzione.

La differenza tra le due aree è tuttavia notevole. Il controllo Qualità valuta l’idoneità dei materiali, (prodotto, packaging, ecc) in entrata, durante la produzione e dei prodotti finiti; valuta le prestazioni del processo di fabbricazione per garantire il rispetto delle corrette specifiche e limiti; determina l’accettabilità di ciascun lotto per il rilascio. Il ruolo del QC non è confinato tuttavia alle operations di laboratorio, ma dovrebbe essere coinvolto in molte decisioni concernenti la qualità del prodotto.

Dall’altra parte solitamente il QA si occupa di gestire processi del sistema qualità come: SOP e documentazione di qualità; change control; reclami; batch record; qualifica dei fornitori; deviazioni; non conformità; training. Insomma il quality assurance è la figura di riferimento per gli standard di qualità dell’azienda ed è il “front end” durante le ispezioni GMP.

A differenza del Quality Assurance, che è un’attività preventiva, il controllo qualità ha una finalità ispettiva, per controllare, appunto, se il prodotto sia conforme ai requisiti predefiniti.

Ispezioni e documentazione nel Quality Control

Proprio perché è un’area particolarmente critica per la qualità e sicurezza dei prodotti, il QC deve registrare ogni informazione, attività, deviazione e quindi produce molta documentazione. Inoltre il QC è in stretta comunicazione sia con il QA che con la produzione, con conseguente scambio continuo di dati e informazioni.

Sulla documentazione in laboratorio è interessante leggere la “Guida alle ispezioni dei laboratori di controllo qualità farmaceutici” emessa da FDA.

Già nelle premesse l’ente indica che:

“Le registrazioni e i registri di laboratorio rappresentano una fonte di informazioni vitale che consente una panoramica completa delle capacità tecniche del personale e delle procedure di controllo qualità complessive. Le SOP dovrebbero essere complete e adeguate e le operations dei laboratori dovrebbero essere conformi alle procedure scritte. Le specifiche e le procedure analitiche devono essere adeguate e, se nel caso, conformi agli impegni applicativi e ai requisiti obbligatori.”

Per poi continuare nel paragrafo 13 con indicazioni agli ispettori sul come comportarsi per verificare l’accuratezza, l’autenticità, la conservazione dei dati. 

Reference: "Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories, 11/13/2014, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/pharmaceutical-quality-control-labs-793

L’importanza della formazione nel Quality Control

Oltre la documentazione un altro aspetto critico per il Quality Control è la qualifica del personale. 

Secondo la linea guida della World Health Organization (WHO):

“Il personale responsabile di supervisionare la produzione e il controllo qualità dei prodotti farmaceutici dovrebbe possedere le qualifiche di un’educazione scientifica ed esperienza pratica richiesta dalla legislazione nazionale. L’educazione dovrebbe includere lo studio di una combinazione appropriata nella: chimica (analitica o organica) o biochimica; ingegneria chimica; microbiologia; scienze e tecnologie farmaceutiche; farmacologia e tossicologia; fisiologia e altre scienze relative”

Inoltre l’azienda dovrebbe fornire formazione secondo un programma scritto per tutto il personale le cui mansioni si riferiscono alla aree di produzione o QC e per altro personale qualora necessario. Oltre la formazione di base sulla teoria e la pratica delle GMP, il personale dovrebbe ricevere una formazione adeguata, continua e valutata ai compiti assegnati. La formazione dovrebbe essere registrata, conservata e disponibile.

Reference:  "WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles", https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GMPPharmaceuticalProductsMainPrinciplesTRS961Annex3.pdf 

Il supporto di una piattaforma di Workflow Management

Abbiamo parlato del Quality Control come un’area:

  • strategica dell’azienda per la qualità e sicurezza del prodotto;
  • parte della Quality Unit insieme al Quality Assurance
  • indipendente dalla produzione, ma strettamente in contatto con quest’ultima
  • dove si produce una grande quantità di documentazione ed è necessaria un’alta tracciabilità dei dati
  • soggetta a ispezioni accurate da parte degli enti
  • con un’alta attenzione alla formazione e qualifica del personale 

Un workflow management  è un software che consente di digitalizzare i processi aziendali in compliance alle normative di settore. Nel workflow le registrazioni cartacee sono traslate nel digitale dove si effettuano le attività e si condividono le informazioni con le persone e i reparti coinvolti. La documentazione prodotta è centralizzata, protetta e sempre disponibile. Inoltre con l’audit-trail è possibile tracciare anche il più piccolo livello di informazione.

Per la flessibilità di progettazione un workflow management si adatta a qualsiasi flusso, e permette di crearne di nuovi con il tempo, così che l’azienda possa gradualmente digitalizzare i reparti di interesse aumentandone la performance e la compliance.

Nella nostra esperienza abbiamo digitalizzato con il Workflow Management più processi per facilitare il lavoro del Quality Control nelle aziende clienti. Te ne raccontiamo alcuni.

Gestione delle Non Conformità Analitiche

Il processo di gestione delle Non Conformità analitiche è stato sviluppato per l’esigenza di semplificare un processo complesso, facilitare la condivisione delle informazioni e coinvolgere le persone responsabili nelle valutazioni e implementazioni di azioni risolutive.

Il processo supporta nella fase dell’inserimento, rianalisi e indagine dei fuori specifica (OOS) e fuori trend (OOT) o qualunque tipo di non conformità rilevata dal Quality Control, guidando l’utente nella compilazione di informazioni attraverso le checklist, nell’individuazione della causa e della conferma o meno della non conformità con relativo piano di azioni a seguire/ CAPA.

Archiviazione campioni e Campioni di Stabilità

Il processo Archiviazione Campioni è stato sviluppato con l’esigenza di ridurre la carta dei logbook, facilitare la tracciabilità e quindi la ricerca dei campioni, così come la loro riconciliazione e smaltimento a vantaggio dell’efficienza e della compliance.

Il processo gestisce più tipi di campioni: controcampioni di archivio di prodotti finiti, campioni di semilavorati, campioni di laboratorio, campioni prelevati in fase di incoming, ecc. e supporta l’azienda nelle fasi di archiviazione, prelievo e smaltimento

Campioni di Stabilità, è stato sviluppato con le stesse esigenze di archiviazione dei campioni, ma rispetto a quest’ultimi ha in più una fase di pianificazione dei prelievi che consente di ricevere notifiche nel momento in cui è necessario analizzare il campione.

Documentazione e Training 

Documentazione e Training sono processi sviluppati con la necessità principale di avere informazioni tracciate nel momento di emissione di un nuovo documento e relativo training collegato, per avere tutta la documentazione e la qualifica del personale sempre aggiornata e in un luogo sicuro e centralizzato, per monitorare il mantenimento della qualifica e facilitare l’assegnazione della formazione ai nuovi dipendenti, o in caso di retraining.

Documentazione e training possono essere gestiti separatamente o integrati. Con documentazione il Controllo Qualità oltre ad avere SOP sempre disponibili, può emettere anche documenti relativi ai metodi analitici e avere tutta la documentazione archiviata digitalmente.

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