Inspection Readiness: linee guida e strumenti operativi per affrontare al meglio le ispezioni

Nelle scorse settimane accompagnati da Liliana Di Leonardo, Quality Assurance External Manufacturing Consultant S4BT e Lead Auditor certificata con oltre 18 anni di esperienza nelle aziende Pharma, abbiamo affrontato nel webinar “Inspection Readiness” il tema delle ispezioni regolatorie, traendo spunti interessanti per ogni fase dell’ispezione.

Nei prossimi paragrafi, dividendo le ispezioni in tre specifici momenti, riporteremo i maggiori insight del webinar.

Ispezioni Regolatorie

Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta licenza ad operare cioè la “patente” che le autorità regolatorie (FDA, AIFA, Ministeri etc.) concedono agli stabilimenti produttivi per mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC).

La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi temporali: preparazione dell’ispezione, gestione dell’ispezione, risposta a eventuali osservazioni.

Preparazione all’ispezione

La fase di preparazione a un’ispezione è di fondamentale importanza, perché: tutti gli aspetti e dettagli devono essere curati; il gruppo di ispezione deve essere formato e deve imparare a lavorare insieme; tutte le azioni devono essere implementate in un lasso di tempo adeguato. Su quest’ultimo punto in particolare è bene ricordare che bisogna sempre lavorare in compliance per essere pronti a un’ispezione.

La preparazione solitamente inizia appena l’azienda riceve la comunicazione che sarà sottoposta a un’ispezione (molte aziende in realtà già sanno prima quando l’ente ritornerà) o nel momento in cui l’azienda dovrà richiedere di essere ispezionata per farsi approvare una nuova linea di produzione, un’area nuova o il revamping di un’area.

Tra gli strumenti e attività utili in questa fase: Gap Assessment Tool, Mock Inspection, Training preispettivo, Cura della Logistica.

Gap Assessment Tool

Uno strumento in forma di questionario di autovalutazione sviluppato partendo dai punti contenuti nelle linee guida GMP (es. EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines), che per ogni area pone delle domande per verificare il grado di preparazione, restituendo nei tool più strutturati un punteggio, una dashboard con una visione completa dello stato delle aree e un action plan nel caso in cui sia necessario intervenire.

Mock Inspection

Si tratta di una vera e propria ispezione simulata per verificare lo stato di preparazione alla ispezione regolatoria in un contesto più realistico possibile. La mock inspection è una sorta di gioco di ruolo ed è importante che a vestire i panni dell’ispettore sia una persona con esperienza in materia di ispezioni e abbia una conoscenza approfondita delle normative e linee guida di pertinenza. Solitamente è una persona dell’area QA.

Training Preispettivo

Il training preispettivo è spesso sottovalutato, si tratta di una formazione mirata per il team delle ispezioni, in particolare gli SME, con lo scopo di guidare nella gestione dell’ispezione e nel comportamento da tenere durante le ispezioni.

Logistica

La logistica di un’ispezione riguarda l’assegnazione dei ruoli, l’organizzazione delle stanze, il posizionamento e l’organizzazione dei documenti e i mezzi di contatto.

Consigli rilevanti in questa fase:

Elenco degli SME

Una volta individuati gli SME è fondamentale creare una rubrica aggiornata con l’area di responsabilità, il nome della/e persone da contattare e il numero di telefono sia fisso che mobile. Questo dettaglio non è irrisorio in quanto non riuscire a contattare lo SME in tempi immediati rischia di irritare o insospettire l’ispettore che sta aspettando una risposta.

Scelta dell’host

L’host è la persona che sarà accanto agli ispettori in ogni momento, sia nella Audit Room che nei momenti di pausa. Per questo è preferibile scegliere una figura di responsabilità e con spiccate doti comunicative, in grado di far scendere la tensione in caso di eventuali osservazioni o qualsiasi altra difficoltà.

Back Room

Stanza attigua alla Audit Room dove è presente il team interno dedicato all’ispezione. La Back Room una volta ricevuta dallo Scribe la comunicazione sulle domande poste dagli ispettori si occupa di contattare lo SME e reperire la documentazione. Un consiglio logistico riferito alla Back Room è quello oltre di avere a disposizione l’elenco degli SME, di indicare a quest’ultimo di passare nella back room prima di rispondere ufficialmente all’ispettore nella audit room.

Ispezioni da remoto

Negli ultimi anni a causa delle restrizioni per la pandemia sono aumentate le ispezioni da remoto. Alcuni consigli per prepararle al meglio.

• selezionare una stanza tranquilla, priva di distrazioni durante la call
• usare lo sfondo appropriato quando sei in call
• Assicurarsi che le tue cuffie siano completamente cariche, se wireless
• Assicurarsi che tutte le finestre, le applicazioni e i file siano chiusi in anticipo prima di condividere lo schermo
• Condividere solo le parti rilevanti del documento
• Disattivare il microfono fino a quando non sei pronto per parlare

Svolgimento dell’ispezione

Nella fase di svolgimento dell’ispezione, provenendo da una buona fase di preparazione e organizzazione logistica, i consigli più rilevanti riguardano il comportamento da tenere davanti agli ispettori, in particolare nel momento in cui può salire di più la tensione.

Di seguito alcuni consigli:

• presentarsi senza fretta aiuta a creare un clima amichevole e positivo;

• ascoltare attentamente e aspettare che l’ispettore finisca di parlare e presentare l’argomento;

• prendersi il tempo per chiedere chiarimenti, senza aver paura di far capire che non si è compresa la domanda, ricalcando magari le parole dell’ispettore per assicurarsi di aver compreso;

• chiedere informazioni specifiche prima di rispondere, “meglio togliersi prima qualsiasi dubbio”;

• rispondere alla domanda in modo onesto, chiaro e corretto, senza dire né di più né di meno;

• rispondere solo alle domande che ci sono state poste, cercando di non divagare;

• fornire fatti e non opinioni. Non rispondere con “Beh, solitamente…”, “secondo me” non bisogna infatti né speculare, né tirare a indovinare, ma bisogna essere sicuri che la risposta che stiamo per dare è sostenuta da un documento;

• fornire un documento solo dopo aver rivisto il contenuto e indicare l’appropriata sezione riguardante la richiesta dell’ispettore. È importante che lo SME passi nella Back Room e porti con sé il documento specifico dall’ispettore, se l’ispettore dovesse poi chiedere altri documenti il runner potrà reperirli;

• fare riferimento al documento/ procedura, senza andare solo a memoria perché potrebbero esserci defiance;

• offrire procedure e documenti solo se viene richiesto;

• in caso di un’informazione errata, comunicarlo con onestà all’ispettore prima che se ne accorga da solo. Es. “Mi correggo, ho verificato con maggiore attenzione …”;

• ad eventuali non conformità o suggerimenti dell’ispettore, non promettere di apportare modifiche al processo/ documento né chiedere suggerimenti all’ispettore su come procedere;

• non rispondere al posto di un collega in difficoltà (spesso si fanno colloqui in parallelo), ma supportare in modo indiretto vedendo se è necessario un altro documento con audit team (questo per dare un’immagine di competenza);

• gestire senza tensione silenzi e pause. Se l’ispettore sta riflettendo, sta scrivendo, sta leggendo lasciare che lo faccia, aspettando il momento in cui riprenderà i colloqui;

• ricordarsi che gli ispettori sono molto bravi nel proprio lavoro, sanno leggere il corpo, il viso, la prossemica, ma il team aziendale è preparato nella propria materia.

Gestione del post-ispezione

Nel momento in cui è finita l’ispezione potrebbero esserci delle osservazioni o deviazioni. Queste vengono già elencate nella riunione di chiusura ma possono esserci sorprese fino a che non arriva la comunicazione scritta. Quindi bisogna aspettarsi anche delle sorprese.

Le risposte alle osservazioni devono essere fornite entro 30 giorni e con le CAPA implementate, o se non lo sono una giustificazione per cui è necessario più tempo. Ogni risposta deve essere corredata da un’evidenza oggettiva, es. se è stata fatta l’osservazione di una pensilina troppo corta per il carico/ scarico merce, allegare una foto che dimostri che è stata cambiata.

Oltre l’aspetto normativo di gestione dell’ispezione è di fondamentale importanza la “Lesson Learned” interna, cioè un momento in cui il team si riunisce e discute su cosa è andato bene e male dell’ispezione con lo scopo di apprendere e mettere in atto un piano di miglioramento secondo il Plan-do-check-act.

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La gestione di un’ispezione con una piattaforma software

Una piattaforma di Workflow Management come PRAGMA4U permette di gestire in compliance ogni fase dell’ispezione sia in presenza che da remoto. Come?

Nella fase di preparazione è possibile creare report che potrebbero essere richiesti in fase di ispezione come: lista dei reclami nell’ultimo anno o negli ultimi anni con relative informazioni (numero reclamo, data apertura, tipologia, esito, ecc.) elenco procedure operative standard; lista deviazioni ultimo anno; lista CAPA ultimo anno, qualifiche del personale, ecc.

Inoltre è possibile creare Dashboard ad hoc per monitorare in real-time lo stato dei processi e la preparazione all’ispezione e/o monitorare lo stato delle attività interne nel caso sia stato messo in piedi un action plan.

Durante l’ispezione PRAGMA4U supporta nella ricerca della documentazione richiesta dall’ispettore relativamente ai processi implementati sulla piattaforma, per esempio la creazione di un dossier su una specifica deviazione. Il dossier è un documento completo che descrive in dettaglio come è stata gestita l’ispezione, l’investigazione, lotti impattati, allegati, azioni o CAPA implementati, ecc. Inoltre come per la fase di preparazione anche nello svolgimento dell’ispezione potrebbero essere richiesti report e liste.

Nella fase post-ispezione la piattaforma PRAGMA4U attraverso il processo Audit consente di riportare tutta l’ispezione e allegare il rapporto dell’ispettore da cui gestire e tenere sotto controllo le eventuali osservazioni con le loro criticità, assegnando e tracciando le azioni o i processi da esse scaturiti alle persone responsabili e verificandone nel tempo la loro implementazione attraverso report e dashboard.

Il processo Audit può collegarsi ai processi CAPA, Change Control, Deviazioni e non conformità di PRAGMA4U con il vantaggio di avere un tracciamento completo dei processi e delle attività e una maggiore efficienza nella gestione e follow up delle osservazioni.