Glossario del Workflow Management nel Pharma

Il settore farmaceutico è un ambiente complesso che richiede l’utilizzo di un insieme di processi e attività interconnesse tra loro, al fine di garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. In questo contesto, il Workflow Management rappresenta una metodologia di gestione dei processi aziendali che consente di aumentare l’efficienza e la trasparenza dell’intero ciclo produttivo, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione del prodotto finale. Per aiutare i professionisti del settore a comprendere meglio questa metodologia, il presente Glossario del Workflow Management nel Pharma intende fornire una panoramica delle principali terminologie, definizioni e concetti che caratterizzano questa disciplina.

Audit trail

Un audit trail è un registro o una cronologia delle attività svolte all’interno di un sistema o di un processo. Viene utilizzato per tracciare e documentare le modifiche apportate ai dati o ai processi, nonché per individuare eventuali errori o problemi.

L’audit trail viene spesso utilizzato nei sistemi informatici per tracciare le attività svolte dai singoli utenti, come ad esempio le modifiche apportate ai dati o l’accesso a determinate risorse. Inoltre, può essere utilizzato per monitorare l’attività di un processo aziendale, ad esempio per tracciare le fasi di produzione di un prodotto o il flusso di lavoro all’interno di un’azienda.

L’audit trail è uno strumento importante per la gestione dei rischi aziendali e per la conformità alle normative e agli standard di settore, poiché consente di verificare che le attività svolte siano conformi alle procedure stabilite e di individuare eventuali anomalie o deviazioni.

CAPA (nel pharma)

Le CAPA (Corrective and Preventive Actions) sono un insieme di azioni correttive e preventive che vengono attuate nell’industria farmaceutica per identificare e risolvere problemi di qualità e conformità dei prodotti.

In particolare, le CAPA sono un’attività chiave del sistema di gestione della qualità utilizzato dalle aziende farmaceutiche per garantire la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti. Le CAPA sono un processo strutturato che prevede la definizione, l’implementazione e il monitoraggio di azioni correttive e preventive al fine di prevenire o eliminare problemi di qualità e conformità.

Le azioni correttive sono attuate in seguito a una non conformità o a un evento avverso, al fine di risolvere il problema e prevenire la sua ripetizione. Le azioni preventive, invece, sono attuate per prevenire problemi futuri, ad esempio attraverso l’implementazione di misure di miglioramento continuo del processo produttivo.

Le CAPA sono quindi un importante strumento per garantire la qualità e la conformità dei prodotti farmaceutici, e sono strettamente regolamentate dalle autorità regolatorie, come la FDA negli Stati Uniti o l’EMA in Europa. Le aziende farmaceutiche devono seguire rigorosamente le normative e le linee guida stabilite dalle autorità regolatorie per l’implementazione delle CAPA, al fine di garantire la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti.

Controllo qualità nel settore farmaceutico

Il controllo qualità (QC) nel settore farmaceutico è un processo sistematico che garantisce che i farmaci siano sicuri, efficaci e conformi alle norme di qualità stabilite. Il controllo qualità inizia con la fase di sviluppo del farmaco e continua attraverso la produzione, la distribuzione e l’utilizzo del farmaco. Il QC coinvolge la verifica della qualità dei materiali utilizzati per la produzione del farmaco, la valutazione della qualità del processo produttivo e la verifica della qualità del prodotto finito. Questo processo è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti e per proteggere la salute pubblica. Il controllo qualità è una parte integrante del processo di produzione e richiede rigorosi standard e procedure per garantire la qualità dei farmaci.

Data Reporting System

Il Data Reporting System è un sistema informatico che raccoglie, archivia, analizza e presenta dati per supportare e prendere decisioni aziendali informate. Questo sistema automatizza il processo di raccolta dei dati, permettendo alle aziende di avere accesso a informazioni complete e accurate in tempo reale. Il Data Reporting System utilizza strumenti di business intelligence come dashboard, report e analisi dei dati per visualizzare i dati in modo significativo e facilmente comprensibile. Questo sistema consente alle aziende di identificare tendenze, identificare opportunità di miglioramento e monitorare i risultati aziendali. Il Data Reporting System è uno strumento essenziale per le aziende che desiderano basare le loro decisioni su dati affidabili e supportati.

Flow chart (diagramma di flusso)

Un flow chart (diagramma di flusso) è un tipo di diagramma che rappresenta un processo o un sistema attraverso una serie di simboli e frecce che indicano il flusso di informazioni, attività o decisioni. Il flowchart è utilizzato per visualizzare i passaggi logici e il flusso di un processo, rendendo più facile comprenderlo e identificare eventuali problemi o opportunità di miglioramento. I simboli utilizzati nei flowchart includono rettangoli, cerchi, frecce e parallelogrammi per rappresentare attività, decisioni, inizio e fine del processo. I flowchart sono comunemente utilizzati in molti settori, come l’ingegneria, la produzione, la finanza e l’informatica, per migliorare l’efficienza e la comprensione di un processo.

Flusso di lavoro

Il flusso di lavoro è l’insieme di attività e di passaggi che devono essere svolti per completare un determinato processo o compito. In altre parole, il flusso di lavoro è la sequenza di passi che devono essere seguiti per realizzare un prodotto o un servizio.

Il flusso di lavoro può variare a seconda del tipo di processo o compito che si sta svolgendo. Ad esempio, il flusso di lavoro per la produzione di un prodotto potrebbe includere diverse fasi, come la progettazione, la produzione, il collaudo e il trasporto. In un’organizzazione, il flusso di lavoro può coinvolgere diverse persone o squadre, ognuna delle quali svolge un ruolo specifico nell’esecuzione del processo.

Il flusso di lavoro è importante per garantire che il lavoro venga svolto in modo efficace e che gli obiettivi vengano raggiunti in modo tempestivo. La gestione del flusso di lavoro può essere supportata da strumenti informatici, come ad esempio software di gestione del workflow o sistemi di gestione dei processi aziendali (BPM, Business Process Management), che consentono di automatizzare e monitorare il flusso di lavoro e di ottenere una visibilità in tempo reale sullo stato dei diversi processi.

Gestione documentale

La gestione documentale è un processo che mira a organizzare, archiviare e gestire elettronicamente i documenti aziendali. Questo processo include la creazione, la classificazione, l’archiviazione, la recuperabilità e la distruzione dei documenti. La gestione documentale si concentra sulla creazione di un sistema efficiente per gestire i documenti, garantendo la sicurezza, la privacy e la conformità normativa. Questo processo aumenta l’efficienza aziendale, riduce i costi e migliora la qualità dei servizi offerti ai clienti. La gestione documentale elettronica (EDM) utilizza tecnologie digitali per migliorare la gestione dei documenti e offre vantaggi come la ricerca rapida, la condivisione sicura e la collaborazione efficiente.

Lean management

Il Lean Management è un approccio alla gestione aziendale che mira a ridurre gli sprechi e migliorare l’efficienza e l’efficacia dei processi aziendali. Si basa sulla filosofia del “Lean Manufacturing”, sviluppato in origine da Toyota per la produzione automobilistica, e si è diffuso successivamente in molte altre industrie. Il Lean Management si concentra sulla eliminazione di attività non essenziali che non generano valore per il cliente e sull’ottimizzazione dei processi per ridurre i tempi di ciclo e aumentare la qualità del prodotto o del servizio. Questo approccio incoraggia la partecipazione dei dipendenti e l’impegno continuo per il miglioramento continuo. Il Lean Management aiuta le aziende a ridurre i costi, aumentare la soddisfazione del cliente e migliorare la competitività sul mercato.

Life sciences

Le life sciences sono un insieme di discipline scientifiche che studiano la vita e i suoi processi. Comprendono la biologia, la medicina, la genetica, la fisiologia, la farmacologia e molte altre discipline che si concentrano sulla comprensione della vita a livello molecolare, cellulare, organico e dell’ecosistema. Le life sciences si concentrano sulla comprensione di come funzionano i sistemi biologici e sull’utilizzo di queste conoscenze per sviluppare nuove cure per le malattie, tecnologie per la produzione di alimenti e beni, e soluzioni per i problemi ambientali globali. Il progresso delle life sciences ha un impatto significativo sulla vita quotidiana delle persone e continua a rappresentare una fonte importante di innovazione e sviluppo economico.

Medical Device Software Validation

La Medical Device Software Validation è il processo di verifica e convalida del software utilizzato nei dispositivi medici per garantire che soddisfi i requisiti di sicurezza, affidabilità e conformità normativa. Questo processo valuta la qualità e l’affidabilità del software utilizzato in dispositivi medici, come monitor vitali, sistemi di imaging, dispositivi per la somministrazione di farmaci e altri dispositivi medici. La Medical Device Software Validation si basa su una serie di standard e linee guida, come le normative ISO e FDA, che definiscono i requisiti per la sicurezza, la qualità e l’affidabilità del software utilizzato in dispositivi medici. Il processo di convalida del software medico comprende attività come la pianificazione, la progettazione, la testazione, la documentazione e la manutenzione del software, che devono essere eseguite in modo rigoroso per garantire che i dispositivi medici utilizzino software sicuro e affidabile. Questo processo è cruciale per garantire che i dispositivi medici funzionino correttamente e siano sicuri per i pazienti.

Medicina di precisione

La medicina di precisione è un approccio alla cura della salute basato sull’utilizzo di informazioni specifiche sulla genetica, sulla biologia e sulla storia clinica di un individuo per sviluppare trattamenti personalizzati. Questo approccio mira a migliorare la precisione delle diagnosi e dei trattamenti, ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita del paziente. La medicina di precisione utilizza tecnologie come la genomica, la proteomica, l’analisi delle immagini e l’intelligenza artificiale per raccogliere e analizzare informazioni dettagliate sulla salute di un individuo. Queste informazioni vengono utilizzate per identificare trattamenti personalizzati basati sulle caratteristiche uniche del paziente, come la genetica e la storia clinica, migliorando così la qualità e l’efficacia del trattamento. La medicina di precisione sta rapidamente cambiando il modo in cui la medicina viene praticata e offre grandi opportunità per migliorare la salute e il benessere dei pazienti.

Metodo Kanban

Il metodo Kanban è un sistema di gestione della produzione e delle attività aziendali basato sulla visualizzazione del flusso di lavoro e sulla regolazione dinamica delle attività in base alla disponibilità delle risorse. Il termine “Kanban” significa “cartellino” in giapponese e il sistema utilizza cartellini o display visivi per indicare lo stato di avanzamento del lavoro e la priorità delle attività. Il metodo Kanban è stato sviluppato originariamente per la produzione automobilistica e si è diffuso in molte altre industrie per la gestione di progetti software, supply chain e altre attività aziendali. Il metodo Kanban offre una visualizzazione immediata del flusso di lavoro e della disponibilità delle risorse, aiutando a identificare e risolvere i problemi e migliorare la qualità del prodotto o del servizio.

Metodologia OKR

OKR (Objectives and Key Results) è una metodologia di gestione delle prestazioni utilizzata per definire e raggiungere gli obiettivi aziendali a livello di squadra e di individuo. Si basa sulla definizione di obiettivi ambiziosi e misurabili (Objectives) e di risultati chiave (Key Results) che servono a misurare il progresso verso il raggiungimento degli obiettivi.

La metodologia OKR è stata sviluppata negli anni ’70 da Andy Grove, CEO di Intel, ed è diventata particolarmente popolare negli ultimi anni grazie all’adozione da parte di aziende come Google, LinkedIn e Twitter.

La metodologia OKR si basa su alcuni principi fondamentali:

• Focalizzazione: gli obiettivi devono essere specifici e ben definiti, e devono essere limitati in numero per garantire che la squadra si concentri sui compiti più importanti.
• Trasparenza: gli obiettivi e i risultati chiave devono essere condivisi con tutta l’azienda, in modo da promuovere la collaborazione e il coinvolgimento di tutti i membri della squadra.
• Misurabilità: i risultati chiave devono essere misurabili in modo da permettere di verificare il progresso verso il raggiungimento degli obiettivi.

La metodologia OKR viene solitamente utilizzata per definire gli obiettivi a livello aziendale, di squadra e di individuo, e per definire il piano di azione per raggiungerli. Viene anche utilizzata per valutare il rendimento individuale e di squadra, in base al raggiungimento dei risultati chiave stabiliti.

Ottimizzazione dei processi aziendali

L’ottimizzazione dei processi aziendali è un insieme di attività volte a migliorare l’efficienza e l’efficacia dei processi all’interno di un’azienda. L’obiettivo principale di questo tipo di ottimizzazione è quello di ridurre i costi, aumentare la produttività e migliorare la qualità del servizio o del prodotto offerto dall’azienda.

Per ottenere questi risultati, l’ottimizzazione dei processi aziendali può includere diverse attività, come l’analisi dei processi esistenti per identificare le opportunità di miglioramento, l’eliminazione di attività superflue o inefficaci, l’automazione di alcune attività, il riassetto dei processi per rendere più efficiente il flusso di lavoro, e la formazione del personale per garantire che siano in grado di svolgere al meglio le loro attività.

L’ottimizzazione dei processi aziendali può essere applicata a qualsiasi tipo di attività o settore, sia che si tratti di un’azienda manifatturiera, di servizi o di commercio. Se fatta correttamente, può portare a una serie di benefici per l’azienda, come una maggiore efficienza, una riduzione dei costi, un aumento della qualità e una maggiore soddisfazione del cliente.

Pharma 4.0

Pharma 4.0 è un termine che si riferisce all’utilizzo delle tecnologie digitali avanzate, come l’Internet of Things (IoT), l’intelligenza artificiale (AI), la robotica e la bioingegneria, per migliorare l’efficienza e l’efficacia dell’industria farmaceutica. Pharma 4.0 mira a rivoluzionare la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di farmaci, rendendoli più personalizzati, più economici e più accessibili ai pazienti. Questo approccio utilizza tecnologie digitali avanzate per integrare e analizzare grandi quantità di dati sulla salute e la biologia dei pazienti, rendendo possibile lo sviluppo di trattamenti personalizzati basati sulla genetica e sulla storia clinica del paziente. Pharma 4.0 sta facendo progressi rapidi e offre opportunità per trasformare l’industria farmaceutica, migliorando la qualità e l’efficacia dei trattamenti per i pazienti e rendendo la cura della salute più accessibile e conveniente.

Processo aziendale

Un processo aziendale è un insieme di attività coordinate e interdipendenti che hanno lo scopo di raggiungere un obiettivo specifico per l’azienda. Queste attività sono progettate per essere efficienti ed efficaci e sono solitamente documentate come una serie di passaggi o istruzioni per garantire la coerenza. I processi aziendali possono riguardare diverse aree, come la produzione, la vendita, il marketing, l’amministrazione e molte altre. La definizione e l’ottimizzazione dei processi aziendali sono importanti per il successo di un’azienda, poiché aiutano a ridurre i costi, migliorare la qualità del prodotto o del servizio e aumentare la soddisfazione del cliente.

Quality assurance farmaceutico

La Quality Assurance (QA) farmaceutica è un sistema globale che garantisce la qualità e la conformità dei prodotti farmaceutici ai requisiti regolamentari e di qualità stabiliti. La QA si occupa di monitorare e valutare tutti i processi di produzione, dalla fase di sviluppo fino alla distribuzione, per garantire che i prodotti farmaceutici siano sicuri, efficaci e conformi alle norme di qualità. La QA implica la revisione documentale, la valutazione dei processi produttivi, la verifica della qualità dei materiali e la supervisione del controllo qualità. La QA farmaceutica è un processo continuo che coinvolge la collaborazione tra tutte le parti interessate per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici. Questo sistema è fondamentale per proteggere la salute pubblica e garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci per i pazienti.

Quality Management Software (QMS)

Il Quality Management Software (QMS) è un sistema informatico che aiuta le organizzazioni a gestire i processi di controllo qualità e di assicurazione della qualità. Il QMS include una serie di funzionalità che permettono alle organizzazioni di documentare, monitorare e migliorare continuamente i loro processi di qualità. Questo software può includere la gestione della documentazione, la tracciabilità delle attività di qualità, la valutazione dei processi produttivi e la valutazione della conformità con le norme di qualità. Il QMS può essere utilizzato in una varietà di settori, tra cui farmaceutico, alimentare, manifatturiero e altri. Il QMS è uno strumento importante per garantire la qualità dei prodotti e la conformità ai requisiti regolamentari, migliorare l’efficienza dei processi e supportare la crescita a lungo termine dell’azienda.

Sistema documentale paperless

Un sistema documentale paperless è un sistema informatico che elimina la necessità di archiviare e gestire documenti su carta. Invece, i documenti sono registrati, gestiti e accessibili digitalmente, rendendo possibile la condivisione, la collaborazione e la gestione sicura dei documenti da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. Questo tipo di sistema documentale migliora l’efficienza delle attività, riduce i costi legati alla gestione dei documenti su carta, migliora la sicurezza dei dati e facilita la conformità ai requisiti regolamentari. Un sistema documentale paperless è comunemente utilizzato in molte industrie, tra cui finanza, sanità, tecnologia e governo, per gestire documenti sensibili e critici.

Trasformazione digitale nel pharma

La trasformazione digitale nel settore farmaceutico si riferisce all’utilizzo delle tecnologie digitali per migliorare la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di farmaci. Questo include l’utilizzo di tecnologie come l’Internet of Things (IoT), l’intelligenza artificiale (AI), la robotica, la blockchain e la medicina di precisione per creare soluzioni più efficienti e personalizzate per la cura della salute. La trasformazione digitale sta rivoluzionando il settore farmaceutico, rendendo possibile lo sviluppo di farmaci più personalizzati e meno costosi, la creazione di sistemi di supply chain più efficienti e la gestione dei dati dei pazienti in modo più sicuro e affidabile. Questo sta portando a una maggiore accessibilità e qualità dei trattamenti per i pazienti e a una maggiore efficienza per le aziende farmaceutiche. La trasformazione digitale del settore farmaceutico è in continua evoluzione e sta offrendo opportunità per trasformare la cura della salute in modo positivo.

Workflow management

Il workflow management è il processo di gestione e ottimizzazione del flusso di lavoro all’interno di un’organizzazione. Si tratta di un insieme di attività e procedure finalizzate a garantire che il lavoro venga svolto in modo efficace e efficiente, rispettando i tempi e le scadenze stabiliti.

Il workflow management può essere utilizzato per gestire qualsiasi tipo di processo aziendale, come ad esempio la produzione di un prodotto, il processo di vendita, la gestione delle risorse umane o la gestione dei progetti.

Il workflow management può essere supportato da strumenti informatici, come ad esempio software di gestione del workflow o sistemi di gestione dei processi aziendali (BPM, Business Process Management), che consentono di automatizzare e monitorare il flusso di lavoro e di ottenere una visibilità in tempo reale sullo stato dei diversi processi.

Il workflow management è importante per garantire che il lavoro venga svolto in modo efficace e che gli obiettivi aziendali vengano raggiunti in modo tempestivo. Inoltre, consente di identificare eventuali bottlenecks o problemi nel flusso di lavoro e di implementare soluzioni per migliorare l’efficienza.