Semplificare la gestione di deviazioni e non conformità con una piattaforma digitale compliant

“Each manufacturer shall establish and maintain procedures to control product that does not conform to specified requirements”. 

(FDA 21CFR820.90)

La gestione di non conformità e deviazioni è fondamentale per il Sistema Qualità delle aziende

Gli standard normativi tra cui la ISO 9001:2015 e la FDA 21 Cfr part 820, richiedono che le deviazioni e non conformità siano controllate e le attività relative al processo documentate e registrate.

La motivazione è semplice: non conformità e deviazioni possono impattare sulla qualità del prodotto e in particolare per aziende che operano nell’ ambito della salute, le non conformità possono impattare sulla salute delle persone.

Per questo sono oggetto di costante ispezione da parte di enti regolatori e non, anche per esempio da parte di clienti che vogliono verificare la qualità dei fornitori.

Nei prossimi paragrafi analizzeremo con maggior dettaglio la gestione delle non conformità e deviazioni in ambiente GMP, il processo che le regola e come una piattaforma digitale può aiutare a semplificare la gestione e aumentare le performance.

Non conformità e deviazioni: le differenze

I termini deviazioni e non conformità vengono molto spesso intercambiati nelle aziende, anche se ci sono delle differenze.

Una non conformità è un mancato rispetto di una specifica di riferimento, ad un attributo di qualità.

Una deviazione è generata da un evento inaspettato (a meno che non sia programmata) rispetto al quale si devia da una procedura, un processo, un requisito.

Una deviazione può portare o meno una non conformità, così come quest’ultima può essere scaturita da una deviazione.

Non conformità e deviazioni vengono generalmente identificate durante lo svolgimento delle attività o tramite un reclamo dal mercato, audit esterni o semplicemente attraverso verifiche interne. 

Gestione delle non conformità e deviazioni GMP nel farmaceutico: il processo

Solitamente le non conformità di produzione e le deviazioni, quando individuate, seguono una specifica gestione che ha lo scopo di bloccare eventuali lotti impattati e/o mettere in campo una serie di azioni per riportare in compliance il requisito.

1. Apertura e descrizione dell’evento

Nel momento in cui si verifica un’anomalia rispetto a dei requisiti è necessario aprire la deviazione e coinvolgere immediatamente il reparto Quality Assurance per valutare la problematica e riprendere il prima possibile le attività.

Quando si apre la deviazione, il segnalante deve descrivere in dettaglio cosa è successo, le date, i lotti impattati, azioni immediate messe in piedi ecc.

Solitamente le deviazioni devono essere aperte entro 24 ore, se non fosse possibile sarà necessario giustificare il motivo.

2. Azioni immediate

Nel momento in cui il QA riceve il form con la descrizione dell’evento, ne valuta la correttezza e completezza

Subito si individuano eventuali lotti impattati per bloccarne il rilascio. Questa operazione spesso non è così semplice, per esempio si verifica una problematica nel confezionamento e si blocca solo quel lotto impattato, ma poi da un’attenta valutazione si comprende che il problema riguarda il semilavorato, in questo caso anche altri lotti potrebbero essere impattati dalla deviazione e quindi devono essere bloccati.

Si mettono quindi in piedi azioni correttive e preventive che possono essere applicate e si effettua una classificazione della deviazione

3. Investigazione

È importante in questa fase individuare la root cause con una Root Cause Analysis (RCA), che aiuta a identificare e correggere le cause di un problema analizzandone la radice. 

Il coinvolgimento del personale tecnico in questa fase è strategico. Il reparto di qualità deve essere in grado di instaurare un rapporto di fiducia per estrarre informazioni utili su processi e/o funzionamento dei macchinari propri dell’area impattata e che il QA non può conoscere.

La Root Cause Analysis (RCA) può utilizzare diversi modelli e strumenti come: La Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Il metodo 5 Why, Ishikawa o diagramma a lisca di pesce. 

Rispetto alle indagini di tipo tradizionale, l’obiettivo della RCA è focalizzato non tanto sulla ricerca delle responsabilità (chi è stato), quanto sulla identificazione degli interventi di miglioramento (in modo da evitare il ripetersi dell’accaduto).

È importante anche valutare nella fase di investigazione l’estensione del difetto: la ricorrenza della specifica non conformità e deviazione anche su altri lotti nel tempo, l’efficacia dei relativi CAPA precedentemente implementati e quindi eventuali reclami.

Si possono individuare anche nuove azioni correttive e preventive.

4. Assessment di qualità

All’interno della deviazione si riporta l’assessment di qualità, dove si valuta la qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto e quindi l’impatto sulla salute del paziente.

In base alle indagini svolte, saranno presenti valutazioni su:

  • gravità dell’evento/ difetto ed estensione
  • isolamento porzione di lotto/ intero lotto impattato
  • eventuali azioni per valutare l’entità del difetto (es. ispezioni statistiche, ispezioni totali). Queste attività devono rientrare nelle azioni immediate da implementare appena viene aperta la deviazione, così da avere tutto il tempo per svolgerle e aggiungere ulteriori azioni.  

5. Conclusioni e Batch Disposition

Infine nelle conclusioni dell’indagine, si procede con la batch disposition dichiarando se un eventuale lotto impattato può essere rilasciato o rigettato. 

KPI e Ispezioni

Nella gestione delle deviazioni e non conformità è incluso il monitoraggio di determinati parametri. 

Stabilire dei KPI è importante non solo per l’impatto sulle performance e quindi per l’implementazione di azioni di miglioramento continuo, ma possono essere anche oggetto di ispezioni regolatorie e non (per esempio clienti verso terzisti).

Esempi di KPI sono:

  • Tempo di apertura – che dovrebbe essere entro le 24 ore
  • Tempo di chiusura – generalmente entro 30 giorni
  • Numero Deviazioni aperte/ numero deviazioni chiuse in un arco di tempo. Questo ci consente di monitorare se si accumula un backlog e se il team ha un problema e non riesce a lavorarle.

Negli ultimi anni l’attenzione degli ispettori alla qualità è notevolmente aumentata. La gestione delle non conformità è quasi sempre oggetto di ispezione. In particolare viene posta attenzione su: come è stata svolta l’indagine, se la root cause individuata è davvero approfondita, se l’assessment di qualità fatto è forte e quindi se il lotto poteva essere rilasciato, la ricorrenza dell’anomalia e quindi l’efficacia dei CAPA implementati.

Inoltre c’è un interesse anche per le tempistiche, se la deviazione è stata aperta entro le 24 ore e chiusa in tempo, se ci sono motivazioni qualora così non fosse.

Oltre a rischiare warning letter, avere una buona gestione delle deviazioni aiuta a lavorare in qualità e salvaguardare l’immagine e la reputazione dell’azienda.

La gestione delle deviazioni su una piattaforma digitale

Digitalizzare il processo delle non conformità in un sistema digitale aiuta l’azienda ad avere un controllo totale sulle attività e la documentazione prodotta, aumentare la compliance e le performance.  

Utilizzare una piattaforma di Quality Management System (QMS), Workflow Management System (WFMS) e Document Management System (DMS), integrata al sistema ERP presente in azienda significa:

  • individuare e scegliere i lotti impattati direttamente dall’ERP interfacciato
  • inviare direttamente al QA la segnalazione
  • svolgere direttamente parte delle attività sulla piattaforma
  • generare documentazione protetta e rintracciabile in caso di ispezione
  • estrarre report e KPI per il miglioramento continuo
  • rintracciare facilmente tutta lo storia di una non conformità
  • coinvolgere reparti potenzialmente impattati nel processo come la Batch Record review
  • avere in unico ambiente informazioni condivise con le persone autorizzate
  • lavorare e approvare da remoto
  • facilitare l’indagine e l’individuazione dell’estensione del difetto
  • scegliere di collegare la non conformità automaticamente al processo CAPA
  • avere checklist digitali che guidano nella fase di investigazione

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