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Audit (interni/esterni)

CAPA

Change Control

Deviazioni/Non conformità

Non Conformità Analitica/OOS

Documentazione (SOP, doc. generici)

Training (qualifiche del Personale)

Reclami

Valutazione fornitori

Gestione dei controcampioni d'archivio

Gestione dei campioni di stabilità

Logbook

Quality Risk Management

Batch Record

Scheda Prodotto

Stampa controllata etichette

Schede di sicurezza

Eventi/Incidenti

Permessi di lavoro

Gestione Accessi/Periodic user review

Assegnazione Hardware

Inventario Hardware

Tasks planning

Richieste d'acquisto e approvazione budget

Scheda Dipendente

Scheda Candidato

Scadenzario

Audit (interni/esterni)

Area Qualità

Il modulo supporta e semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni, con eventuali processi collegati, follow-up, chiusura e report finale. Si integra con Change, non conformità, CAPA.


CAPA

Area Qualità

Il modulo supporta nella gesione del CAPA in tutte le sue fasi. Assegna direttamente dal sistema le attività ai reparti coinvolti, monitora l’avanzamento del processo ed eventuali ritardi, organizza e conserva la documentazione prodotta e allegata sul sistema.


Change Control

Area Qualità

Il modulo supporta nella gestione delle richieste di cambio in tutte le fasi, dalla richiesta, passando per la valutazione di tutti i reparti coinvolti (compreso eventualmente il regolatorio), l'accettazione del change, la pianificazione dell'implementazione, il CAPA (se necessario), fino alla sua completa chiusura.


Deviazioni/Non conformità

Area Qualità

Il modulo supporta nella gestione delle deviazioni, dall'apertura, all'esecuzione e supervisione dell’investigazione, all'assegnazione delle attività. Si integra con CAPA.


Non Conformità Analitica/OOS

Area Qualità

Il modulo supporta nella fase di inserimento e indagine degli OOS e OOT, guidando l'utente nella compilazione grazie alle checklist e aiutandolo lungo tutto il processo di individuazione della causa e della conferma o meno dell'OOS.


Documentazione (SOP, doc.generici)

Area Qualità

Il modulo supporta nella gestione di qualsiasi documento aziendale (SOP, moduli, schede). Automatizza il processo di creazione, approvazione e ufficializzazione/obsolescenza dei documenti, gestendone anche le revisioni successive. I documenti sono sempre disponibili nella loro versione ufficiale alla popolazione aziendale. Si integra con il modulo Training/ Qualifiche del personale.


Training (qualifiche del Personale)

Area Qualità

Il modulo supporta nella gestione delle qualifiche e dei training al personale. Consente di creare questionari, caricare contenuti testuali, video, audio, programmare retraining e inviare notifiche in prossimità delle scadenze ed estrarre report e dossier, utili in caso di ispezioni. Si integra con Documentazione per supportare le aziende nella gestione delle procedure che richiedono training.


Reclami

Area Qualità

Il modulo supporta passo dopo passo il QA nell’esecuzione e supervisione dei Reclami dal mercato e al fornitore, permettendo all'utente di gestire (Reclamo dal mercato) e tenere sotto controllo (Reclamo al fornitore) la fase di investigazione e individuazione della causa. Molto utile la funzione dossier per condividere esternamente le informazioni al termine del processo. Si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente da Reclami.


Valutazione fornitori

Area Qualità

Il modulo consente di effettuare la valutazione dei fornitori allo scopo di mantenerli qualificati nel corso del tempo, sulla base di valutazioni e assessment successivi che consentono di assegnargli lo stato di Approvato o di Qualificato.


Gestione dei controcampioni d'archivio

Area Qualità

Il modulo consente di gestire la conservazione e il prelievo di campioni che vengono archiviati alla fine della produzione di un lotto per supportare investigazioni legate a reclami. Consente di effettuare i prelievi in maniera controllata e gestire alla fine lo smaltimento di eventuali campioni avanzati.


Gestione dei campioni
di stabilità

Area Qualità

Il modulo consente di definire un piano per le analisi di stabilità del lotti prodotti, indicando dettagliatamente i campioni a disposizione, i check point in cui devono essere fatte le analisi e consentendo anche di registrarne i risultati. È possibile effettuare i prelievi in maniera controllata e registrata. Infine, consente di chiudere il piano di stabilità gestendo anche lo smaltimento di eventuali campioni avanzati.


Logbook

Area Qualità

Il modulo consente di gestire il logbook eliminando completamente l'utilizzo della carta, consentendo di registrare elettronicamente i singoli record del logbook e garantendone la revisione finale.


Quality Risk Management

Area Qualità

Il modulo consente la gestione del QRM in tutte le sue fasi, dall’identificazione del rischio fino alla sua riduzione, passando per una valutazione accurata da effettuarsi attraverso i principali tool quali FMEA, HACCP, HAZOP, ecc.


Batch Record

Area Produzione e Supply Chain

Il modulo supporta nella definizione dei documenti master batch record di produzione e carte di controllo di laboratorio associati ai prodotti. Automatizza il processo di creazione, approvazione e ufficializzazione/obsolescenza e gestisce le revisioni successive; gestisce inoltre la stampa controllata del documento nel momento in cui deve essere utilizzato per la produzione o per le analisi e consente l'inserimento dei dati variabili. Garantisce il controllo della prima stampa e delle ristampe e una veloce riconciliazione nella fase di Batch record review da parte del QA.


Scheda Prodotto

Area Produzione e Supply Chain

il modulo consente di gestire l'introduzione di un nuovo prodotto in un sito produttivo, permettendo la definizione delle caratteristiche di produzione da parte dei reparti di competenza (Master Data, Ingegneria, QC Micro, ecc.)


Stampa controllata etichette

Area Produzione e Supply Chain

Il modulo consente di definire ed approvare il layout delle etichette che devono essere stampate, contenenti le informazioni fisse; una volta che il layout è ufficiale, è possibile la stampa controllata dell'etichetta (tante quante ne servono) e l'aggiunta dei dati variabili.


Schede di sicurezza

Area EHS

Il modulo consente la valutazione preliminare delle caratteristiche di pericolosità dei materiali utilizzati nella produzione dei prodotti, previa consultazione della scheda di sicurezza del fornitore. Garantisce sempre la disponibilità dell'ultima versione. Consente anche di avere un layout delle etichette che vengono stampate, attraverso altri sistemi con cui Pragma può essere interfacciato, per i prodotti che utilizzano materiali pericolosi.


Eventi/Incidenti

Area EHS

Consente la registrazione di qualsiasi evento che si verifica in azienda, specificando dove, chi, quando ed eventuali testimoni, descrivendo (eventuali) azioni immediate che vengono effettuate. Successivamente consente di effettuare un assessment per individuare la root cause, classificare l'evento e capire eventuali giorni di infortunio per le persone coinvolte. E' possibile collegarlo al CAPA per gestire azioni correttive e preventive.


Permessi di lavoro

Area EHS

Consente di definire in un'apposita area di configurazione i rischi legati alle tipologie di lavoro e le aree in cui deve essere svolto, quindi di effettuare un assessment in caso di lavoro pericoloso, stabilendo luogo, data e persone (da cui derivano i rischi di cui sopra). Definisce anche una eventuale squadra di emergenza che deve intervenire in caso di necessità. L'assessment dà luogo ad un documento che deve essere fornito agli esecutori dei lavori con le attività di precauzione da svolgere prima e dopo il lavoro, documento che deve essere opportunamente compilato e firmato. Alla conclusione del lavoro, viene condotto un assessment finale per dare un giudizio definitivo sul lavoro svolto.


Gestione Accessi/Periodic user review

Area IT

Consente di effettuare le richieste di accesso ai sistemi software aziendali, consentendo l'assegnazione, la modifica e la revoca dei grant; è inoltre possibile effettuare la periodic review, per garantire il mantenimento degli accessi solo agli utenti che effettivamente ne fanno uso.


Assegnazione
Hardware

Area IT

Il modulo supporta nella gestione delle richieste di assegnazione con: identificazione istantanea delle risorse necessarie, i tempi di assegnazione e la verifica immediata delle disponibilità residue.


Inventario Hardware

Area IT

Il modulo supporta nella gestione dell'inventario aziendale per tenere sotto controllo i periodi di ammortamento.


Tasks planning

Area Governance

Consente di creare task del tutto personalizzati in termini di caratteristiche (tempo - step di lavoro) e successivamente garantire la loro gestione concomitante in termini di pianificazione, assegnazione, gestione della qualità del lavoro.


Richieste d'acquisto e approvazione budget

Area Governance

Consente la definizione di budget di spesa per diversi periodi e centri di costo. Considera le diverse voci di spesa e plafond per sotto-periodi e la gestione delle richieste d'acquisto da accreditare su budget definiti. Possibilità di definire anche richieste periodiche con scadenze e rinnovi.


Scheda Dipendente

Area Governance

Il modulo consente di avere una anagrafica completa e puntuale del personale ed estrarre tutte le informazioni relative a specifiche competenze ed esperienze.


Scheda Candidato

Area Governance

Il modulo consente di gestire le candidature, classificare le proposte di lavoro ed aiuta nell'identificazione immediata dei candidati più idonei.


Scadenziario

Area Governance

Il modulo consente di identificare le entità di cui vogliamo tenere controllo, definire le scadenze e ricevere alert automatici ad ogni scadenza. Fondamentale in fase di ispezione.


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