Il Quality Assurance farmaceutico e la gestione digitale dei processi di qualità

Il Quality Assurance è un’area fondamentale per le industrie farmaceutiche e Life Science, garantisce la qualità e la sicurezza dei prodotti e dei processi dell’azienda e la conformità alle linee guida e normative del settore.

L’area del Quality Assurance farmaceutico è molto vasta e diversificata e, a seconda delle dimensioni delle aziende, si sviluppa in più reparti. Solitamente il QA si occupa di gestire processi del sistema qualità come: SOP e documentazione di qualità; change control; reclami; batch record; qualifica dei fornitori; deviazioni; non conformità; training. Insomma il quality assurance è la figura di riferimento per gli standard di qualità dell’azienda ed è il “front end” durante le ispezioni GMP.

La digital transformation in corso negli ultimi anni sta profondamente trasformando l’area Quality Assurance. Le nuove tecnologie sono un supporto fondamentale per la compliance e possono semplificare di molto il lavoro del QA, tuttavia per utilizzarle al meglio sono necessarie skill digitali e un mindset dinamico.

Nei prossimi paragrafi parleremo di digital transformation nel Quality Assurance farmaceutico, cultura digitale e alcune tecnologie a supporto dei processi di qualità.

La Digital Transformation nel Quality Assurance farmaceutico

Quality Assurance e IT sono le aree più impattate dalla Digital Transformation. Questo ciò che emerge da un’indagine del 2017 pubblicata da KPGM.

Lo studio restituisce i risultati delle opinioni espresse dai leader di oltre 75 aziende del settore sugli effetti della digitalizzazione sull’industria Life Science, i cambiamenti in corso per le singole aziende e come il settore stia plasmando il futuro.

Secondo lo studio l’area Quality Assurance ha il 69% progetti di digitalizzazione già implementati e il 15% di progetti pianificati.

Secondo i leader del settore, l’implementazione delle tecnologie digitali porta per le aziende benefici in termini di: efficienza interna, ottimizzazione dei processi di qualità e compliance, aumento di interazione e fidelizzazione con il paziente (patient-centricity), offerta più ampia di prodotti e servizi.

Le Tecnologie a supporto del sistema qualità

Perché la Digital Transformation migliora il lavoro del Quality Assurance?

Il QA è un’area dove c’è molto utilizzo della carta, poiché per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti è necessario tracciare ogni attività, documentarla e passare per cicli di approvazione (firma) che coinvolgono più aree e reparti aziendali.

Un mantra delle GxP è proprio “Se non è scritto, allora non è successo”. La documentazione è quindi la chiave per la conformità alle norme GxP e assicura la tracciabilità delle attività di sviluppo, produzione e test di un prodotto farmaceutico o un dispositivo medico.

La documentazione quando è cartacea può comportare notevoli rischi, come per esempio essere manomessa, perdersi, non essere aggiornata, ecc.

Insomma può causare problemi di: compliance, pensiamo per esempio in fase di ispezione alla mancanza della documentazione di una deviazione; efficienza, perché rilavorare documenti che si perdono o doverli recuperare negli archivi è time-consuming; sicurezza per il paziente, ma anche per i lavoratori e l’azienda stessa che non hanno completamente sotto controllo la qualità. 

In un contesto di necessità di produrre molta documentazione, proteggerla e renderla sempre disponibile e aggiornata alle persone autorizzate, la tecnologia offre un grande supporto al reparto QA.

Un esempio di alcune soluzioni.

Document Management Software (DMS)

Il Document Management Software (DMS) è una tecnologia progettata per tracciare, immagazzinare, gestire e controllare la documentazione e i file presenti in azienda. Esistono in commercio molte soluzioni di Document Management Software (DMS), più o meno adatte a seconda del tipo di business, ma anche delle normative e regolamentazioni di riferimento.

Quality Management Software (QMS)

Il Quality Management Software è una tecnologia in grado di centralizzare e facilitare la condivisione delle informazioni di qualità, la gestione e analisi dei dati, della documentazione e delle responsabilità. Solitamente consente di gestire solo i processi di qualità come: audit, change control, deviazioni, manutenzione equipment, non conformità, reclami, qualifiche dei dipendenti, procedure, ecc.

Un limite di molti Quality Management Software è proprio una gestione limitata delle attività riguardanti la qualità, escludendo molte aree come HR, procurement, magazzino, ecc. che dovrebbero essere coinvolte nel sistema di qualità aziendale e nella cultura della qualità.

Workflow Management Software (WFMS)

Per aumentare le potenzialità delle digitalizzazione e beneficiare sia della gestione digitale della documentazione che dei processi di qualità, molte volte si integrano DMS e QMS con un workflow management software o workflow management system (WFMS) per una digitalizzazione a 360° di tutti i flussi di lavoro e della documentazione presente in azienda. IL WFMS è una tecnologia che consente di acquisire dati, condividere le informazioni, svolgere le attività, allegare documentazione, gestire la comunicazione e il passaggio di compiti da un collaboratore all’altro secondo un insieme di regole procedurali.

Un workflow management system ha la flessibilità di digitalizzare con gradualità qualsiasi flusso di lavoro, creando una mappa digitale dell’azienda.

ERP

Un’altra tecnologia imprescindibile per le gestione dei dati è l’Enterprise Resource Planning (ERP), un software che le organizzazioni utilizzano per gestire le attività commerciali quotidiane, come ad esempio contabilità, procurement, project management, gestione del rischio, compliance e operations.

Anche l’ERP può essere integrato al Workflow Management System per la condivisione dei dati e l’automatizzazione di alcune attività, con aumento dell’efficienza e la riduzione degli errori.

Integrazione delle tecnologie

L’integrazione delle tecnologie aiuta il Quality Assurance nell’elaborazione dei dati, nelle indagini di qualità, nell’efficienza e nell’aumento della compliance. 

Solo qualche anno fa era impensabile ricevere automaticamente dei dati dai macchinari di produzione e automatizzare i processi, oggi invece grazie all’industria 4.0 si sta cercando di integrare e collegare il più possibile le tecnologie, facilitando il lavoro a tutte le aree dell’azienda e aumentando il controllo sulla qualità. Si sperimentano anche nuovi utilizzi della grande mole di dati a disposizione.

In questo contesto al Quality Assurance viene richiesta una sempre più crescente cultura digitale, una capacità di analisi dei dati olistica e un mindset dinamico in grado di fronteggiare i cambiamenti tecnologici in continuo divenire.

Cultura Digitale e Mindset dinamico

Quando si pensa alla digitalizzazione su larga scala, si tende a credere che le capacità tecnologiche siano fattori abilitanti fondamentali. Secondo uno studio condotto da McKinsey nel 2018 con un gruppo di leader dell’industria farmaceutica e medtech europea, tuttavia, la maggior parte dei partecipanti ha affermato che la tecnologia non è il problema principale. 

Alla domanda sui principali ostacoli, le tre aree più frequentemente menzionate sono state cultura e mentalità, struttura organizzativa e governance e assunzione di talenti “giusti”.

La cultura digitale è una nuova tipologia di cultura che nasce da un insieme di conoscenze e competenze sviluppate grazie alle nuove tecnologie e con l’utilizzo di nuovi strumenti digitali. La cultura digitale si basata su un approccio di connessione alle informazioni e alle persone. Avere una cultura digitale significa conoscere questo mondo e sapersi muovere al suo interno. Per essere “digitalmente colti” e maturare una buona cultura digitale è necessario tenersi sempre aggiornati sulle ultime novità e avviare quindi un processo di apprendimento che non si conclude mai ma si perfeziona costantemente.

Qui entra in gioco il mindset. Una mentalità dinamica consente di essere flessibili e reattivi all’ambiente e ad affrontare il cambiamento tecnologico e culturale in corso. 

La mentalità dinamica consente ai leader di guidare le proprie organizzazioni attraverso un cambiamento costante con una miscela di visione, empatia, creatività e resilienza.

Pensiamo semplicemente al luogo di lavoro e a come sta evolvendo. Il digital workplace rappresenta un cambiamento fondamentale non solo nel luogo ma anche nel modo in cui le persone lavorano.

Le organizzazioni stanno adottando la tecnologia per ottimizzare la produttività individuale e del team, la collaborazione e il benessere e l’esperienza dei dipendenti in generale. Già oggi durante la pandemia la maggior parte dei ruoli nel Quality Assurance può svolgere il proprio lavoro completamente da remoto grazie alla digital transformation che permette di gestire i processi di qualità in un ambiente totalmente digitale.

Ritornando quindi all’evoluzione del ruolo del Quality Assurance farmaceutico in un contesto di digital transformation, abbiamo visto come le tecnologie sempre più velocemente stanno creando ambienti digitali integrati grazie alla digitalizzazione dei processi e alla condivisione dei dati. Molte persone della qualità stanno sperimentando lavori completamente da remoto. Il problema tuttavia non è nella tecnologia, ma nella cultura e nella mentalità. Siamo ancora in una fase iniziale o possiamo dirci a buon punto?

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