Un Quality Management Software(QMS) per supportare il sistema di gestione della qualità aziendale

“La qualità è fare le cose bene quando nessuno guarda”

Avere un buon sistema di gestione della qualità è fondamentale per l’esistenza e crescita di qualsiasi organizzazione. 

Un’azienda che rispetta i requisiti di qualità (e li supera) non solo è conforme alle normative e linee guida, ma aumenta la soddisfazione del cliente, del dipendente, la reputazione dell’azienda e quindi il proprio vantaggio competitivo.

In alcuni settori inoltre come il Life Science la qualità è direttamente collegata alla salute del paziente, ed è quindi elemento di primaria importanza e soggetto a serrati controlli da parte delle autorità.

Cosa si intende per Sistema di gestione della qualità?

Con Quality Management System (QMS) o sistema di gestione della qualità (SGQ), si intende un sistema formalizzato, che documenta i processi, le procedure e le responsabilità per il raggiungimento di policy e obiettivi per la qualità. 

Un QMS aiuta a coordinare e dirigere le attività di un’organizzazione per soddisfare i requisiti normativi e dei clienti, migliorando allo stesso tempo la propria efficacia ed efficienza su base continua.

Sul significato di Quality Management System spesso si crea confusione. Molti infatti intendono per “System” la tecnologia che ne supporta la gestione, che qui invece indicheremo come Quality Management Software.

Altri ancora interpretano il QMS come “strategia” o filosofia di business per gestire processi e procedure, oppure altri ancora parlano di QMS come un processo che l’azienda adotta per nutrire e gestire le informazioni.

Un Sistema di gestione della qualità in realtà ha all’interno tutte queste interpretazioni. Il suo scopo è fornire coerenza e garantire prodotti e servizi conformi alle normative e che rispondano (e mantengano) le aspettative di qualità dei clienti nel tempo.  Questo consente al business dell’azienda di crescere e prosperare.

Linee Guida e Normative

Appurato che il Quality Management è un sistema, ci sono normative, linee guida, standard che ne regolano la gestione?

Anche in questo caso ci sono alcune interpretazioni confuse. Il Quality Management System viene infatti da molti relegato solo agli standard ISO (es. ISO 9001, ISO 9004). Sicuramente questi ultimi sono i più diffusi standard di riferimento, ma il Quality Management System può essere applicato per esempio anche attraverso le linee guida ICHQ10 in ambito pharma, il Six Sigma, il Continuous Quality Improvement (CQI), ecc.

Insomma si possono seguire diversi standard, anche integrati, a seconda degli obiettivi dell’azienda e del contesto normativo nel quale si trova.

Elementi fondamentali di un sistema di gestione della qualità

Qualunque sia lo standard di riferimento, il Quality Management System è comunque costituito da alcuni elementi fondamentali che consentono di soddisfare i requisiti dell’organizzazione e dei clienti:

• obiettivi della qualità
• politica della qualità
• processi interni
• gestione dei dati
• documentazione di supporto
• responsabilità
• soddisfazione del cliente per un prodotto o un servizio di qualità
• opportunità di miglioramento
• analisi qualitative

Un sistema di qualità efficace tradurrà lo scopo e gli obiettivi di un’organizzazione nelle necessarie politiche e risorse perché l’intera azienda lavori secondo procedure standard stabilite.

I confini della qualità

Una piccola digressione in questo contesto ci viene utile. Quali sono i confini della qualità?

Fino a non molto tempo fa la qualità veniva relegata ai reparti Quality Assurance e Quality Control delle aziende, gli unici “detentori” della cultura della qualità. 

Nel corso del tempo le aziende si sono rese conto di quanto una buona qualità costituisca un vantaggio competitivo nel mercato di riferimento e hanno allargato la sua applicazione a tutte le aree aziendali dall’HR al procurement, al magazzino. Molte aziende destinano oggi i loro sforzi nel creare campagne di sensibilizzazione del personale alla cultura della qualità e monitorano con analisi puntuali miglioramenti in tal senso. 

Software per la gestione del sistema qualità 

Un’azienda può gestire come ritiene più opportuno il proprio sistema di qualità, considerando gli elementi imprescindibili sopra descritti. 

Data la complessità di gestione, soprattutto nel caso di aziende di grandi dimensioni e/o con normative stringenti da rispettare, molte si avvalgono di tecnologie a supporto.

Il Quality Management software è una tecnologia in grado di centralizzare e facilitare la condivisione delle informazioni, la gestione e analisi dei dati, della documentazione e delle responsabilità. Supporta in sostanza l’azienda al raggiungimento degli obiettivi e delle politiche di qualità. Solitamente consente di gestire audit, manutenzione equipment, non conformità, reclami, qualifiche dei dipendenti, procedure.

Un limite di molti Quality Management software è la gestione limitata alle attività prettamente riguardanti la qualità in azienda (reclami, audit, non conformità, procedure, incidenti) escludendo molte aree come HR, procurement, magazzino, ecc. che come abbiamo precedentemente specificato dovrebbero essere coinvolte nel sistema di qualità aziendale e nella cultura della qualità.

Integrare un Quality Management Software (QMS)  con un Workflow Management System (WFMS) consente con flessibilità di digitalizzare e standardizzare qualsiasi processo aziendale (anche oltre le aree di qualità), centralizzare le informazioni, seguire procedure e insomma facilitare il controllo del proprio sistema di gestione della qualità in un’unica piattaforma. 

Un esempio di applicazione: la gestione delle procedure

Le procedure sono un elemento cardine del sistema di gestione della qualità, aiutano l’organizzazione a regolarsi e stabilire dei processi standard per produrre output di qualità a favore della soddisfazione dei clienti finali e dei requisiti organizzativi. 

Le procedure devono essere fruibili, aggiornate e disponibili in ogni momento da parte delle persone interessate, che possono consultarle per agire in qualità.

Una gestione cartacea delle procedure dall’emissione fino all’ufficializzazione espone un’azienda a notevoli rischi, primo fra tutti la circolazione di procedure non aggiornate o l’indisponibilità di consultarle per il personale. 

Con un Workflow management system e un Quality Management system il processo di emissione e aggiornamento di una nuova procedura è centralizzato in un ambiente digitale e velocizzato con la firma elettronica:

• la scadenza delle procedure è tenuta sotto controllo con avvisi e notifiche ed eventuali procedure scadute sono automaticamente bloccate
• la procedura precedente diventa automaticamente obsoleta e quindi non più disponibile a sistema
• la stampa della procedura può essere controllata così da facilitare la riconciliazione in caso di obsolescenza
• l’accesso ai dati è controllato con livelli di autorizzazione
• le procedure sono disponibili ovunque agli autorizzati e in real-time
• l’ufficializzazione della procedura può essere collegata al completamento di training del personale

Benefici 

I benefici dell’unione delle due tecnologie Quality Management System (Software) e Workflow Management System sono molteplici. Tra i principali: 

1. documentazione centralizzata, sempre aggiornata all’ultima versione e disponibile alle persone autorizzate ovunque e in real-time
2. gestione dei dati sicura con accessi controllati
3. analisi avanzata e facilitata con reportistica
4. processi trasparenti e responsabilità chiare per un maggiore coinvolgimento dei dipendenti a favore di una cultura della qualità aziendale
5. maggiore controllo e sicurezza sul sistema di qualità
6. riduzione dei costi della qualità con una gestione più efficiente e produttiva
7. supporto a un processo di miglioramento continuo grazie a KPI della qualità nel pharma
8. supporto durante le ispezioni di qualità e audit interni

Funzionalità di un Quality Management Software

Di seguito alcune delle caratteristiche e funzionalità del Quality Management Software:

• Archiviazione di documenti e gestione automatica delle revisioni con codifica e controllo
• Controllo accessi e autorizzazioni in base al ruolo
• Avvisi e Notifiche per il coinvolgimento del personale
• Tracciamento delle attività
• Rendicontazione e analisi statistiche in tempo reale
• Report personalizzabili
• Condivisione facilitata delle informazioni
• Monitoraggio dei processi
• Maggiore controllo sul sistema qualità