Gestire la documentazione aziendale con un sistema documentale paperless compliant e sicuro

Gestire la documentazione aziendale con un sistema documentale paperless compliant e sicuro

La digitalizzazione della documentazione è una pratica da anni sempre più adottata dalle aziende.

Creare un documento in ambiente digitale comporta una facilitazione nella condivisione delle informazioni anche a distanza, guadagno in termini di spazio e riduzione dei costi di gestione, di archiviazione e stampa.

Tuttavia digitalizzare un documento o crearlo direttamente in digitale non sempre corrisponde a una maggiore efficienza e sicurezza. 

Pensiamo infatti a un documento soggetto a revisione e approvazione e per questo destinato a molteplici passaggi email, confusione di responsabilità, errori non attribuibili, rischio di diffusione di documenti in versioni precedenti, file eliminati o accessibili a persone non autorizzate. 

Il risultato potrebbe essere una vera perdita di produttività, costi maggiori per l’azienda ed esposizione a rischi, soprattutto nel caso di documenti ufficiali e soggetti a ispezioni. 

In questo contesto sono fondamentali soluzioni di gestione documentale compliant e sicure.

Cosa significa gestione documentale?

Con gestione documentale (document management), si intende una serie di processi e azioni relativi alla gestione del documento o file all’interno di un’organizzazione supportata da una serie di standard tecnici e pratici.

Una corretta implementazione della gestione documentale (cartacea o digitale) consente di archiviare, recuperare, modificare, rendere obsolete le informazioni in modo semplice, sicuro e organizzato attraverso processi standard e condivisi all’interno dell’organizzazione.

La gestione documentale è fondamentale in ogni settore, in particolare in quelli che fanno ampio uso di documentazione, la cui gestione è anche regolamentata a livello normativo.

Il Document Management System (DMS)

Il Document Management System (DMS) è una tecnologia progettata per tracciare, immagazzinare, gestire e controllare la documentazione e i file presenti in azienda.

Un document management system può essere installato sui server locali oppure in cloud a seconda delle esigenze dell’azienda.

Esistono in commercio molte soluzioni di Document Management System (DMS), più o meno adatte a seconda del tipo di business, ma anche delle normative e regolamentazioni di riferimento.

gestione documentale

Infatti in alcuni settori come il farmaceutico è fondamentale che un software sia validato rispetto alle linee guida dettate dalle autorità come per esempio FDA, EMA, MHRA.

Integrare un Document Management System (DMS) in un Workflow Management System (WFMS)

Un altro aspetto di rilievo nella scelta di un sistema di gestione documentale è sicuramente l’integrazione con altri sistemi o all’interno di una piattaforma.

Un documento infatti è spesso legato a un processo e a delle attività da completare. Pensiamo all’emissione di una SOP, dove si costituisce un processo con molteplici persone coinvolte e attività e training da svolgere prima che il documento sia ufficiale. 

Integrare un Document Management System all’interno di un Workflow Management System , significa avere non solo la possibilità di inserire, conservare, condividere un documento all’interno di un archivio elettronico, ma anche di collegare il documento o file a processi aziendali digitalizzati. 

Oltre il già citato processo SOP, pensiamo a un processo di Change Control, dove si producono e allegano molteplici documenti, che possono essere collegati direttamente dall’archivio all’interno di un processo. Una scelta di efficienza ma anche di sicurezza.

La gestione documentale nel settore farmaceutico e Life Science

La documentazione nel settore farmaceutico è regolata da linee guida e normative dettate dalle autorità nazionali e internazionali che ne determinano la gestione ai fini della qualità e sicurezza dei prodotti. 

Le GxP per esempio dedicano ampio spazio alle Good Documentation Practice.

Un mantra delle GxP è infatti “Se non è scritto, allora non è successo”. La documentazione è la chiave per la conformità alle norme GxP e assicura la tracciabilità delle attività di sviluppo, produzione e test di un prodotto farmaceutico o un dispositivo medico.

Una documentazione (cartacea e/o elettronica) conforme alle GxP deve avere determinate caratteristiche, ossia: attribuibilità, leggibilità, contemporaneità, originalità e accuratezza (principi ALCOA).

Anche un sistema di gestione documentale all’interno del settore farmaceutico e Life Science dovrebbe essere conforme alle normative e linee guida GxP e Data Integrity (FDA Cfr 21 Part 11 e EMA Annex 4, MHRA, WHO) e possedere i seguenti requisiti:

  • controllare l’accesso ai documenti e limitarlo solo alle persone autorizzate
  • tracciare le azioni dell’utente sul documento (es. scaricare o caricare un documento)
  • avere caratteristiche tecniche che soddisfano i requisiti regolatori come audit trail, autenticazione, firme elettroniche, approvazioni e controlli per mantenere l’ambiente convalidato.
  • essere accessibile facilmente da un web browser
  • essere implementato in modo da supportare la validazione, per esempio includere Installation Qualification, Operational Qualification e documentazione di sistema appropriata.
  • fornire reportistica per aiutare nel tracciamento della documentazione, attività utente, gestione della sicurezza, performance tuning.

I vantaggi di utilizzare un sistema di gestione documentale

  1. Archivio centralizzato di documenti e file 

I file sono centralizzati nell’archivio elettronico e accessibili ovunque, da ogni device, in real-time e in contemporanea a più persone. La conservazione dei documenti è protetta nell’archivio e ciò assicura di non perdere le informazioni per esempio in caso di disastri come l’incendio di un archivio cartaceo.

  1. Massimo controllo e tracciamento

Ogni azione è tracciata e attribuibile attraverso l’audit-trail per mantenere un alto livello di sicurezza e controllo.

  1. Informazioni accessibili solo a persone autorizzate 

Un sistema di gestione documentale (DMS) tiene al sicuro i documenti importanti da accessi e manomissioni di persone non autorizzate.

  1. Aumento della produttività

I file sono organizzati e facilmente recuperabili attraverso la ricerca per filtri, si eliminano i passaggi email, duplicazioni di documenti, errori e rilavorazioni con riduzioni del tempo a vantaggio della produttività aziendale. 

  1. Aumento della compliance

In alcuni settori altamente regolamentati come il farmaceutico, la gestione documentale in compliance alle linee guida e normative del settore (FDA, GAMP, ecc.) è necessaria e oggetto di ispezione da parte degli enti regolatori. Avere un sistema sicuro, con tutte le informazioni tracciate, e l’accesso controllato, aiuta le aziende ad essere conformi alle normative.

  1.  Integrazione con altri software

Alcuni DMS si integrano con altri software o all’interno di una piattaforma possono collegarsi a più processi andando a collocare il documento in un contesto più specifico e utilizzabile per svolgere attività. Ciò a favore della produttività e della compliance.

  1. Semplifica l’organizzazione e il recupero dei file

Con un Document Management System (DMS) diventa semplice organizzare e recuperare le informazioni, questo grazie alle metadati richiesti dal sistema ogni qual volta si crea il documento, che può essere successivamente recuperato attraverso filtri avanzati.

  1. Condivisione delle informazioni

La condivisione dei file con le persone della propria azienda o clienti esterni è semplificata e controllata nei limiti delle autorizzazioni. è possibile approvare i documenti ovunque grazie alla firma elettronica.

  1. Risparmio di tempi e costi

Avere documenti in ambiente digitale permette di risparmiare carta, gestione dell’archivio cartaceo, passaggi fisici di documenti e tempo delle risorse.

  1. Versioning e stampa controllata

Non c’è rischio di errori perché i documenti sono sempre aggiornati all’ultima versione e gli utenti possono accedere solo all’ultima versione. Con la stampa controllata e la riconciliazione delle copie, si è sicuri di dove sono distribuite le copie cartacee obsolete nel momento di emissione di una nuova versione.

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