Il Training oltre la compliance: semplificare il processo con la tecnologia

• Le normative FDA e WHO sul training
• Le conseguenze di una gestione poco efficiente del processo
• Digitalizzare il training all’interno di un unico Sistema Qualità

Nel settore farmaceutico il training è un’attività fondamentale per garantire la qualità dei processi, dell’azienda, dei prodotti. Nonostante la sua importanza strategica, tuttavia viene spesso approcciato come una perdita di tempo, piuttosto che un’opportunità per aumentare competitività, qualità e know how aziendale.

Le normative sul Training

Gli organi ispettivi hanno stilato delle linee guida da seguire per formare personale qualificato a svolgere una specifica mansione e operare in una determinata area.

FDA

FDA tratta la qualifica del personale, interno ed esterno, nella 21CFR 211.25 e nella 211.34, mettendo in luce diversi punti:

• Ogni persona coinvolta in manifattura, processi, packaging o trattamento di un farmaco deve avere educazione, formazione ed esperienza per svolgere la mansione assegnata. Il training oltre riguardare le attività svolte, deve comprendere le cGMP
• La formazione deve essere condotta da persone qualificate e con frequenza sufficiente a garantire che i dipendenti rimangano a conoscenza dei requisiti cGMP ad essi applicabili
• Deve esserci un numero adeguato di personale qualificato per eseguire e supervisionare la fabbricazione, l’elaborazione, l’imballaggio o la detenzione di ciascun prodotto farmaceutico
• Ogni persona responsabile della supervisione, fabbricazione, trasformazione, imballaggio o detenzione di un prodotto farmaceutico deve avere l’educazione, la formazione e l’esperienza per svolgere funzioni assegnate in modo tale da garantire la sicurezza, l’identità, la forza, la qualità e la purezza del prodotto 
• Le persone che effettuano consulenza sulla fabbricazione, lavorazione, imballaggio o detenzione di prodotti farmaceutici devono avere istruzione, formazione ed esperienza sufficiente a dare consigli sull’argomento per cui sono ingaggiati. Ciò deve essere registrato e conservato indicando nome e qualifiche di tutti i consulenti e il tipo di servizio che forniscono

Annex 3 e WHO

Le linee guida di Annex 3 WHO “Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles”, aggiungono altri aspetti:

• L’azienda produttrice dovrebbe eseguire training seguendo un programma scritto per tutto il personale che opera nelle aree di produzione o nei laboratori di controllo (incluso il personale tecnico, di manutenzione e di pulizia) e per altro personale, se necessario
• Il training base riguarderà le cGMP, inoltre ci sarà una formazione specifica per la mansione svolta
• Dovrebbe essere impartita una formazione continua e la sua efficacia pratica periodicamente valutata. I programmi di training approvati dovrebbero essere disponibili.  Le registrazioni di training dovrebbero essere conservate e consultabili
• Il concetto di assicurazione della qualità e tutte le misure che ne assicurano l’attuazione dovrebbero essere affrontate in ogni formazione
• Le persone che non hanno formazione specifica per stare e operare in una determinata area (produzione e aree controllo qualità) non dovrebbero circolarvi, e se necessario dovrebbero essere prima informati, in particolare sulle norme igieniche, e la loro presenza supervisionata
• Consulenti e staff esterno dovrebbero essere qualificati per svolgere il servizio. Dovrebbe essere fornita evidenza nelle registrazioni training

Le conseguenze di una scarsa formazione

Le conseguenze di una formazione scarsa, incompleta, non correttamente registrata, ricadono su tutto il sistema qualità dell’azienda, impattando non solo sul prodotto, ma anche sulla produttività a fronte di errori e mancanze da parte del personale.

La non conformità alle normative può avere inoltre conseguenze legali, multe, perdite di licenze, autorizzazioni. Un esempio è la Warning Letter di FDA ricevuta da un’azienda farmaceutica nel 2015 (WL: 320-16-01), dove si faceva espressamente riferimento al training tra le violazioni di cGMP:

“Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions, and that training in current good manufacturing practice is conducted by qualified individuals (21 CFR 211.25(a))”.

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Digitalizzare il training all’interno di un unico Sistema Qualità

La percezione che il training sia una “perdita di tempo” e un dovere per rispettare le normative, è molto spesso dovuta al fatto che viene scollegato dagli obiettivi di business e sottovalutato l’impatto che ha sulla produttività dell’azienda. Pensate per esempio con una formazione efficace e sempre aggiornata, quante deviazioni si potrebbero evitare, quante ore e costi risparmiati in indagini, a creare documentazione, a rilavorare lotti o persino buttarli.

Un’altra causa della percezione negativa sono i  processi macchinosi per la pianificazione, esecuzione e manutenzione delle attività di training. La formazione viene infatti molto spesso gestita in modo disordinato e non centralizzato tra i vari reparti, registrata a livello cartaceo o su file che ingombrano cartelle di rete, difficili da recuperare in caso di richiesta. Molti training non sono inoltre collegati alle SOP di riferimento, presenti su altri sistemi, e questo comporta difficoltà di gestione e enormi perdite di tempo ogni volta che si emette una nuova SOP o versione.

Una soluzione per semplificare il training e trasformarlo in un’opportunità di miglioramento è quella di digitalizzare il processo all’interno di un Sistema di Qualità unico in grado di automatizzare delle operazioni, centralizzare i dati, tenere traccia delle modifiche, inviare avvisi, facilitare la pianificazione, esecuzione e manutenzione delle attività. Il training inoltre  potrà essere collegato ad altri processi, come la Documentazione o le azioni correttive creando automatismi e riducendo ulteriormente tempi di gestione e possibilità di errori.

I vantaggi

• Monitoraggio del sistema qualità, le sue metriche critiche e le sue performance a 360°
• Inclusione del training tra gli obiettivi di business (es. riduzione di deviazioni)
• Responsabilizzazione del personale, che si vede maggiormente monitorato
• Maggior coinvolgimento del personale in un percorso di formazione su misura per le sue mansioni e attività
• Collegamento tra l’aggiornamento di SOP e documentazioni ad eventuali training del personale
• Correzione automatica dei questionari
• Registrazione dei training in aula
• Gestione della formazione a distanza
• Programma di retraining periodici o occasionali, quest’ultimi collegati per esempio ad altri processi, come le azioni correttive
• Estrazione di statistiche utili e report, con la possibilità di relazionarli ad altri processi
• Documentazione centralizzata, accessibile solo ad autorizzati e disponibile ovunque e real-time in caso di richiesta
• Tracciabilità e documentazione di tutte le attività, sia in Audit Trail che in Dossier
• Riduzione della possibilità di errore o perdite di documenti
• Agevolazione della sequenzialità di attività e rispetto dei tempi grazie a specifici automatismi
• Capacità di inviare avvisi in tempo reale
• ufficializzazione automatica di una SOP alla conclusione dei training