Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Le Azioni Correttive e Preventive (CAPA) sono ad oggi uno dei maggiori punti di osservazioni da parte di FDA. 

La gestione delle CAPA è complessa e non sempre le difficoltà dipendono da mancanze del personale, ma molto spesso sono attribuibili a un problema nella struttura e nel flusso del processo. Quante volte infatti capita di non tracciare tutte le azioni, di non documentare tutte le fasi o perfino di perdere i dati in un sistema disordinato e con tempi di implementazione troppo lunghi.

Inoltre l’azione correttiva sarebbe il più possibile da minimizzare, in quanto conseguenza di deviazioni, non conformità, ecc., a favore di approcci proattivi come un maggiore utilizzo del Quality Risk Management.

Essere proattivi e Prevenire è meno costoso di essere reattivi e Correggere!

Nelle prossime righe, facendo riferimento alle normative, indagheremo strumenti e tecniche per migliorare l’approccio alle azioni preventive e correttive, risponderemo alle Domande più frequenti sui CAPA e vi mostreremo come sfruttare le potenzialità di un Sistema Digitale per gestire le CAPA.

Strumenti e Tecniche per migliorare l’approccio alle
azioni preventive e correttive

Ci sono diverse tecniche e strumenti che possono essere utilizzati per migliorare l’approccio alle azioni correttive e preventive. 

La RCA utilizza diversi modelli e strumenti come:

• La La Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) è una metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema, analizzarne le cause e valutare quali sono gli effetti sull’intero sistema/impianto. Generalmente (ma non necessariamente) l’analisi è eseguita preventivamente e quindi si basa su considerazioni teoriche e non sperimentali. Permette alle organizzazioni di anticipare durante la fase progettazione i possibili difetti e errori nel disegno del processo.

• Il metodo 5 Why consiste nel porre ripetutamente la domanda “perché” fino a quando non si arrivano a comprendere tutti i sintomi di un problema e arrivare alla radice. Il metodo è di solito usato durante le attività di problem solving o insieme ad altri strumenti cone il diagramma causa effetto.

• Ishikawa o diagramma a lisca di pesce, chiamato così perché somiglia alla lisca di un pesce con alla fine un rettangolo contenente l’effetto o il problema. Nel campo manifatturiero, le cause o i fattori che influenzano un processo produttivo sono spesso organizzate in quattro macrogruppi, che sono: manodopera, macchine (compresa l’energia impiegata, gli strumenti di lavoro e di misura), materiali (materie prime e ausiliarie), metodi (procedure o prassi operative). Il diagramma Ishikawa può essere utilizzato come supporto nelle sedute di brainstorming con il team.

Nonostante le forti pressioni normative, non tutte le deviazioni, i reclami, i risultati delle verifiche o i difetti dei fornitori dovrebbero innescare un CAPA. L’analisi delle tendenze e la gestione dei rischi possono aiutare a evitare la sindrome “tutto è un CAPA”.

• Trend Analysis. Fare attenzione ai trend aiuta a comprendere se una non conformità è un’anomalia o no e se quindi necessita di un processo CAPA o semplicemente di azioni correttive a seguito di una deviazione, ecc. I trend possono inoltre individuare problemi minori prima che diventino più rischiosi, eseguire azioni preventive e aiutarti a priorizzare meglio le non conformità per ulteriori investigazioni. 

• Quality Risk Management (QRM). Il Quality Risk Management è un processo per mitigare o eliminare il rischio. Parte da una fase iniziale di assessment fino a una revisione periodica. Il QRM è un processo sempre più richiesto in fase di ispezione a monte di ogni processo e supporta nella riduzione dell’apertura dei CAPA.  

Le domande più frequenti

Che cosa sono le CAPA?

Le CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions) sono un sistema di azioni di qualità necessarie per eliminare le cause di una deviazione, non conformità, difetto e altre situazioni indesiderabili al fine di evitarne il ripetersi.

• L’azione correttiva agisce su non conformità, deviazioni o difetti esistenti
• L’azione preventiva viene intrapresa per eliminare le cause di una potenziale deviazione, non conformità o difetto al fine di prevenirne il verificarsi

Attraverso un processo CAPA un’Azienda non solo elabora un Piano di Azioni, ma determina, implementa e controlla anche l’efficacia di una soluzione individuata. In sostanza, attraverso questo processo, il sistema Qualità aziendale è in grado di “autocorreggersi” e perfezionarsi.

Perché aprire una CAPA?

Lo scopo delle azioni correttive e preventive è acquisire informazioni, analizzarle, identificare e investigare problemi di qualità sul prodotto per intraprendere delle azioni appropriate ed efficaci a correggere il problema e prevenirne il ripetersi.

Saranno fondamentali in questo processo la verifica o la convalida delle azioni correttive e preventive, la comunicazione delle attività da svolgere alle persone responsabili, la documentazione delle attività, la raccolta e condivisione di informazioni pertinenti per la management review.

Quando aprire un processo CAPA?

I CAPA vengono aperti a seguito e in presenza di determinati input. Tra i quali:

1. Deviazioni
2. Non conformità
3. Change Control
4. Audit Interni/ Esterni
5. Reclami
6. Rifiuto di prodotti
7. Management Review
8. Ispezioni normative
9. Trend sulle prestazioni del processo e sul monitoraggio della qualità del prodotto

Chi apre il processo CAPA?

Solitamente il CAPA è legato ad altri processi “padre” come le Deviazioni, i Reclami, ecc. quindi le persone che aprono i CAPA sono coloro che precedentemente hanno aperto un altro processo. Ci sono tuttavia spesso commissioni all’interno delle aziende, che discutono del processo e decidono insieme a chi affidarlo. Il Quality Assurance è generalmente presente nelle commissioni.

Quali sono le normative e linee guida di riferimento per le azioni correttive e preventive (CAPA)?

Le normative di riferimento per la gestione delle CAPA sono:

• EMA ICH Q10 Pharmaceutical quality system
• ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• FDA 21 CFR 820 Quality System Regulation

Sebbene le CAPA non siano specificamente indicati nei cGMP dei prodotti farmaceutici (21 CFR 210 e 211), vi sono requisiti che sono paralleli al concetto di CAPA. È chiaro che le aspettative dei CAPA sono diventate un attuale GMP per i prodotti farmaceutici. 

21 CFR 211 (ad es. 21 CFR 211.160 e 211.192) contengono requisiti paralleli ai requisiti CAPA elencati nelle normative sui dispositivi medici (21 CFR 820) (1-2).

Quali sono i vantaggi nel gestire le CAPA con un sistema digitale?

Disporre di un sistema digitale consente di collegare tra loro tutti i processi chiave della qualità, senza perdere neanche il minimo dato, durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Questo permette di identificare immediatamente le cause delle deviazioni dalla qualità, limitandone immediatamente l’impatto sulla produzione. Inoltre, poter disporre di una solida base di informazioni, irrobustisce l’intero sistema della qualità aziendale ed evita il ripetersi di situazioni similari.

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.