Dalla compliance al successo: l’importanza della legislazione farmaceutica nel workflow management

Una delle principali sfide che le aziende del settore Life Science devono affrontare è la compliance alle normative farmaceutiche.

Garantire la qualità e l’efficacia dei farmaci, prevenendo al contempo conseguenze legali ed economiche disastrose, è la condizione necessaria per il proseguo stesso della vita aziendale. In un contesto regolamentare in costante cambiamento, le aziende devono essere agili e pronte a implementare le misure necessarie per raggiungere la compliance.

I software di gestione dei flussi di lavoro permettono di navigare efficacemente attraverso i complessi requisiti normativi del settore farmaceutico e se adeguatamente sfruttati, offrono importanti benefici in termini di efficienza e aumento della competitività.

Nell’articolo daremo una panoramica degli enti e delle normative con cui le aziende devono confrontarsi, per poi passare ad analizzare le sfide che questo comporta, capire il ruolo del software di Workflow Management e i suoi benefici.

Normative e Linee Guida

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) regola l’intero processo, dai test clinici alla commercializzazione del prodotto. Il Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) fornisce requisiti dettagliati per farmaci e dispositivi medici, inclusi la registrazione, la tracciabilità e il controllo dei cambiamenti. Di particolare importanza è il Titolo 11 del 21 CFR, che stabilisce i requisiti per l’accettabilità dei record elettronici, garantendo che i dati siano affidabili e autentici.

In Europa, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è responsabile per approvazione, controllo e sorveglianza della sicurezza dei medicinali. Le sue linee guida mirano a uniformare le normative tra gli Stati membri dell’Unione Europea, facilitando l’accesso ai mercati. Tra le direttive chiave ci sono i processi di autorizzazione dei nuovi medicinali e la farmacovigilanza tramite un sistema centralizzato, che consente la commercializzazione uniforme dei farmaci in tutti gli Stati UE.

Parallelamente, le Good Manufacturing Practices (GMP) sono regole universali progettate per garantire che i prodotti siano fabbricati in condizioni appropriate e controllate, minimizzando i rischi per la salute dei pazienti. Queste norme vincolano tutti i processi di produzione, dalle procedure di addestramento degli operatori alla manutenzione delle strutture, e sono universalmente riconosciute e praticate.

Le Sfide della Conformità

Le aziende devono essere costantemente aggiornate sulle normative e pronte a modificare i loro processi per garantirne la conformità. Le differenze normative tra vari paesi e regioni aggiungono ulteriore complessità, rendendo necessario per le aziende internazionali gestire una molteplicità di requisiti regolatori.

La tracciabilità è la prima delle sfide poste dalle normative. Le aziende devono tenere traccia di tutto ciò che accade in ogni fase del ciclo di vita del prodotto e fornire un audit trail dettagliato in caso di ispezioni o richieste da parte delle autorità regolatorie. Questo include la registrazione di ogni azione, modifica e decisione presa durante il processo produttivo.

La gestione della documentazione è un’altra sfida. Ogni giorno viene prodotta un’enorme quantità di documentazione (protocolli, report, registri di produzione…). Una gestione efficiente di questi documenti è fondamentale per garantire la conformità e supportare le attività di audit e ispezione.

Ogni risorsa presente in azienda inoltre deve essere costantemente formata e aggiornata sulle pratiche di buona fabbricazione, le procedure operative e le normative regolatorie. Ogni modifica di queste, necessita un retraining delle singole risorse.

Le aziende devono quindi mettere in piedi programmi strutturati di formazione continua e documentare tutte le attività formative per dimostrare la conformità durante le ispezioni.

Infine, le aziende devono assicurarsi che i sistemi automatizzati siano correttamente validati e mantengano un elevato livello di affidabilità e precisione nel tempo, attraverso l’esecuzione di una serie di test rigorosi, correttamente documentati e dettagliati. Test che devono effettuare ad ogni modifica effettuata, mediante riconvalida.

Il Ruolo del Software di Workflow Management

Considerando questo contesto, la digitalizzazione e l’ottimizzazione dei processi aziendali tramite i sistemi di gestione dei flussi di lavoro (WFMS), sembrano essere imprescindibili. Utilizzare soluzioni di questo tipo non solo potenzia l’efficienza e la conformità normativa, ma migliora anche le performance complessive dell’azienda.

I sistemi di workflow management registrano ogni azione eseguita, includendo la registrazione di dati critici come le date e gli orari delle operazioni, i nomi degli operatori e le specifiche delle attività eseguite. Questi software generano automaticamente un audit trail che documenta chiaramente l’operato di ogni risorsa, mantenendo la trasparenza e rispondendo prontamente alle richieste degli enti regolatori.

Inoltre, i software di Workflow Management offrono un aiuto impareggiabile ai manager nel garantire che tutti i passaggi previsti nei piani siano effettuati nei tempi stabiliti. Automatizzano infatti le attività ripetitive, riducendo gli errori umani.

Tali sistemi gestiscono automaticamente i processi di approvazione, notificano i dipendenti delle scadenze e forniscono ai responsabili delle dashboard attraverso cui poter valutare l’andamento dei progetti in corso. Automatizzare un processo significa infatti standardizzarlo e assicurare che tutte le operazioni vengano eseguite in base a quanto previsto dai piani aziendali e dalle normative.

Le soluzioni per la gestione documentale (DMS) consentono di archiviare, organizzare e accedere in qualsiasi momento a tutti i documenti necessari. Ogni documento sarà sempre controllato e aggiornato all’ultima versione disponibile. Sarà inoltre sempre attendibile perché protetto da possibili manomissioni o manipolazioni.

Questi sistemi supportano anche i programmi di formazione del personale, registrando la partecipazione, monitorando i progressi e generando report per dimostrare la conformità. Le notifiche automatiche aiutano a completare le attività di formazione entro le scadenze previste.

Sistemi LMS (Learning Management System) permettono di creare, attuare, rendicontare, rinnovare e quindi mantenere sempre in compliance tutta la popolazione aziendale.

Vantaggi dell’Adozione di Sistemi di Workflow Management

L’adozione di sistemi di workflow management comporta numerosi vantaggi. L’automatizzazione dei processi e la trasparenza nelle informazioni condivise tra i reparti portano a ridurre i tempi di produzione e a migliorare l’accuratezza dei dati.

I processi vengono ottimizzati, standardizzati e resi più agili, permettendo alle aziende di rispondere velocemente ai cambiamenti normativi e di mercato, facendo risparmiare risorse preziose e migliorando la coordinazione tra i reparti. Questi miglioramenti dettati dalla tecnologia, uniti a un cambiamento culturale e all’adozione di principi di lean management, portano a diventare sempre più competitivi e sostenibili.

Un sistema di workflow management, permette di rendere standard le varie operazioni, garantendo che ogni fase del processo produttivo rispetti rigorosi standard di qualità. Unire a questo un progetto di Digital Transformation, che preveda anche un servizio di mappatura e riprogettazione di flussi ottimizzati, rappresenta inoltre un moltiplicatore ulteriore di efficienza.

I benefici non si fermano alla sola standardizzazione delle operazioni e all’efficientamento dei processi. Automatizzare i flussi di lavoro porta anche a limitare al massimo gli errori umani, garantendo che i processi siano sempre eseguiti in modo coerente e in totale compliance.

La tracciabilità completa che ne deriva, i sistemi di monitoraggio e le notifiche istantanee, permettono di migliorare ulteriormente i processi perché deviazioni ed errori vengono identificati, notificati e corretti in tempi molto ristretti. Il risultato è un risparmio ulteriore in termini di costi e tempi di produzione.

Il mantenimento della conformità normativa è un processo continuo e reiterato. I decisori aziendali devono poter avere una chiara comprensione delle infrastrutture aziendali e di tutti i sistemi associati in ogni momento. I software di workflow management aiutano le aziende a monitorare costantemente ogni dato e a rispondere rapidamente ai cambiamenti normativi, riducendo il rischio di sanzioni e migliorando affidabilità e reputazione aziendale.

Questi sistemi offrono strumenti avanzati per l’analisi dell’enorme mole di dati che raccolgono, permettendo ai responsabili di prendere decisioni informate, basate su dati reali e affidabili. I manager possono mappare i progressi, individuare eventuali colli di bottiglia e pianificare correttamente le risorse necessarie, migliorando l’ottimizzazione dei processi produttivi e identificando le opportunità di miglioramento che si presentano nel corso della vita aziendale.

Le analisi predittive consentono inoltre di stimare anche quando un macchinario inizierà ad avere bisogno di manutenzione, assicurando conformità e migliorando la qualità complessiva dei prodotti.

Conclusioni

La conformità normativa è una sfida complessa, ma essenziale nell’industria farmaceutica. Linee guida GMP e normative come quelle di FDA ed EMA richiedono una gestione accurata e tracciabile dei processi, che può essere enormemente facilitata dall’uso di software di workflow management.

Con l’aiuto di tali tecnologie, le aziende possono adattarsi più agevolmente ai requisiti normativi senza compromettere la qualità e la sicurezza. Questi strumenti migliorano e automatizzano i processi, offrendo una migliore tracciabilità, gestione dei dati e collaborazione tra i dipartimenti, portando a un miglioramento dell’efficienza e della redditività aziendale.