Massimizzazione dell’efficienza e della qualità: approfondimento sull’Operational Excellence nel settore delle scienze della vita

L’industria delle Scienze della Vita, svolge un ruolo fondamentale nel promuovere l’assistenza sanitaria e migliorare la qualità della vita per gli individui di tutto il mondo. La produzione di farmaci, dispositivi medici e altre terapie richiede un’attenzione scrupolosa alla qualità, alla sicurezza e alla conformità normativa. In un ambiente così impegnativo, l’Operational Excellence rappresenta una delle strategie più utili affinché le aziende possano affermarsi e produrre prodotti di qualità in modo sempre più efficiente.

In questo articolo, esploreremo in dettaglio cos’è l’Operational Excellence, i suoi principi fondamentali, alcuni KPI utili, i vantaggi che offre e le sfide che le aziende possono incontrare nel perseguire questo obiettivo.

Definizione di Operational Excellence

L’Operational Excellence è un approccio aziendale che mira all’ottimizzazione di processi, strumenti aziendali e approcci, al fine di aumentare la produttività, la qualità dei prodotti finali e di promuovere la cultura dell’eccellenza in ogni reparto aziendale, garantendo sempre la conformità alle normative. Allo stesso tempo mira anche a ridurre al massimo la possibilità di poter incorrere in errori, nonché in quella di generare sprechi.

Tale approccio all’eccellenza, nato negli Stati Uniti più di 35 anni fa, unisce i principi della Lean Production, del Miglioramento Continuo, del Six Sigma e del Total Quality Management, a una nuova visione attiva del ruolo del personale aziendale.

I 5 Pilastri dell’Operational Excellence

1. Processi Ottimizzati

Prima di tutto dobbiamo analizzare ogni fase del ciclo di vita del prodotto. A partire dal processo di Ricerca e Sviluppo, studieremo quelli di produzione, distribuzione e commercializzazione con l’obiettivo di identificare ogni elemento che porta a inefficienze e ridondanze. A questo punto dovremo capire come poter migliorare ogni aspetto dei nostri processi. Sono utili in questa fase la standardizzazione dei processi, l’implementazione di tecnologie più avanzate e l’adozione di pratiche di Lean Management.

2. Gestione della Qualità

Sappiamo poi come nel settore Life Science, la qualità rappresenti una priorità assoluta. L’Operational Excellence verte proprio sulla creazione e il mantenimento di sistemi di gestione della qualità che rispettino costantemente le normative vigenti (come le linee guida FDA, EMA, etc.) e riescano a soddisfare gli standard più elevati di sicurezza ed efficacia dei prodotti. Per potere arrivare a questo risultato, non solo dovremo introdurre procedure di controllo della qualità durante l’intera catena di produzione, ma dovremo anche organizzare dei processi di Training che aggiornino costantemente tutto il personale sulla novità normative. Infine, anche poter adottare tecnologie avanzate per il monitoraggio e la verifica della qualità dei prodotti sarà molto utili ai nostri scopi.

3. Gestione dei Rischi e della Conformità

Un altro Pilastro, direttamente collegato al precedente, è rappresentato dalla nostra capacità di identificare, valutare e mitigare i rischi associati a processi e prodotti. Dobbiamo infatti garantire sempre la piena conformità alle normative e agli standard di sicurezza. A questo proposito non possiamo prescindere dall’adozione di sistemi efficienti, che ci consentano di valutare i rischi connessi a ogni fase dei nostri processi produttivi e la definizione di piani di mitigazione appropriati per affrontare eventuali minacce alla qualità, sicurezza ed efficacia dei nostri prodotti.

4. Cultura del Miglioramento Continuo

Dovremo promuove una cultura del miglioramento continuo e predisporre un ambiente collaborativo in cui i dipendenti siano incoraggiati a identificare inefficienze, proporre soluzioni innovative e partecipare attivamente a progetti di miglioramento. Assisteremo a un cambiamento culturale solo quando ogni dipendente sarà responsabilizzato e si impegnerà a comprendere e padroneggiare il ruolo che riveste nell’organizzazione. Questo richiede soprattutto un impegno da parte della leadership aziendale per creare un clima di fiducia, in cui da una parte le idee vengano ascoltate e valorizzate e dall’altra l’errore sia visto più come un’opportunità di apprendimento, anziché una mera colpa.

5. Collaborazione e Comunicazione

Questo rappresenta un aspetto importante. Non possiamo pensare di adottare alcuna strategia di Eccellenza se prima non andiamo ad abbattere le barriere alla libera circolazione delle informazioni. È assolutamente necessario infatti promuovere la collaborazione tra team e funzioni aziendali e coordinare le varie attività in modo integrato. Una comunicazione chiara e trasparente a tutti i livelli dell’organizzazione favorisce infatti l’allineamento e il coordinamento delle iniziative e riduce il rischio di incappare in errori e malintesi.

I KPI legati all’Operational Excellence

I KPI dovrebbero essere sviluppati ovviamente sugli specifici obiettivi aziendali. Tuttavia possiamo elencarne alcuni veramente importanti:

• Overall Equipment Effectiveness (OEE): L’Efficacia complessiva delle attrezzature è una metrica completa che serve a misurare quanta parte del tempo di produzione, serve effettivamente a produrre. La metrica è influenzata dalla effettiva disponibilità delle apparecchiature, dalle loro prestazioni (velocità nel produrre) e dalla qualità del prodotto (inteso proprio come numero di prodotti privi di difetti);
• First-Time Right Rate (FTR): il tasso FTR misura la percentuale di attività o processi completati correttamente la prima volta, senza la necessità di rilavorazioni o correzioni. Più questo tasso tende a 100, più significherà che il processo è affidabile, c’è una buona riduzione degli sprechi e una maggiore efficienza complessiva.
• Batch Reject/Scrap Rate: questa metrica misura la percentuale di lotti o unità che non soddisfano gli standard di qualità richiesti e vengono pertanto rifiutati. Al contrario del tasso FTR, questo deve tendere a 0 affinché la produzione sia considerata efficiente.
• Cycle Time: Questa metrica è utile per misurare la durata che si impiega per completare un processo o una specifica attività. È molto utile per identificare i colli di bottiglia, ottimizzare i flussi di lavoro e semplificare le operazioni per migliorare l’efficienza.
• Changeover Time: il Tempo di Modifica si riferisce al tempo necessario per passare dalla produzione di un prodotto o un lotto ad un altro. Più questo tempo è contenuto, tanto più la produzione sarà flessibile, i tempi di inattività ridotti e l’utilizzo complessivo delle apparecchiature elevato.
• Customer Complaint Resolution Time: con questa metrica si misura il tempo necessario per risolvere i reclami dei clienti a partire dalla segnalazione iniziale. Più questo tempo è breve, più saremo in presenza di un approccio incentrato sui bisogni dei clienti volto a una veloce risoluzione dei problemi e a una sua conseguente soddisfazione.
• Compliance Rate: il Tasso di Conformità misura la conformità ai requisiti normativi, agli standard di settore e alle policy interne. Per calcolarlo vengono prese in considerazione metriche quali il numero delle ispezioni regolatorie contenenti delle evidenze, le osservazioni scaturite dagli audit e le azioni correttive.
• Employee Training and Development: questa metrica valuta l’investimento e l’efficacia dei programmi di formazione e sviluppo dei dipendenti. Prende in considerazione fattori come le ore di formazione per dipendente, la percentuale di dipendenti che partecipano alla formazione e la loro soddisfazione nei confronti di questi programmi.
• Supplier Performance: Questa metrica mira a valutare la bontà della catena di approvigionamento. Vengono calcolati ad esempio i tempi di consegna, la qualità del prodotto e la reattività. Poter contare su fornitori affidabili contribuisce a riduce al minimo le interruzioni nella produzione.
• Cost of Quality: il Costo della Qualità misura il costo totale sostenuto a causa dei problemi legati alla mancanza di qualità. Comprendono i costi di valutazione, i costi legati ai guasti e alle interruzioni. Il monitoraggio e la riduzione di questi costi indicano sforzi di miglioramento continuo e pratiche di gestione della qualità efficienti.  

Vantaggi dell’Operational Excellence nel Settore Life Science

L’adozione dell’Operational Excellence nel settore delle scienze della vita porta una serie di vantaggi significativi:

– Miglioramento dell’efficienza:

L’ottimizzazione dei processi e la riduzione degli sprechi permettono alle aziende di ridurre i costi operativi e aumentare allo stesso tempo la qualità dei prodotti forniti, la produttività e la redditività. Questo permette alle aziende di essere sempre competitive sul mercato di riferimento.

– Miglioramento della Qualità

Avere un’attenzione costante sulla Qualità e utilizzare metodi provenienti ad esempio dal Six Sigma e da Total Quality Management, porta le aziende alla produzione di prodotti sempre più sicuri, efficaci e affidabili. Questo rende i clienti più soddisfatti e contribuisce a mantenere la competitività.

– Maggiore Agilità e Adattabilità

L’Operational Excellence promuove una cultura che incoraggia l’apprendimento continuo e la creatività. Questo si traduce in aziende più agili, che riescono ad adattarsi velocemente alle modifiche richieste dal mercato e dalle normative, consentendogli di riuscire a trasformare le sfide che via via si presentano in opportunità da capitalizzare.

– Miglioramento della Reputazione

Un investimento in strategie di Operational Excellence dimostra un impegno verso l’eccellenza, la responsabilità e la sostenibilità nel lungo periodo. In questo caso quello che migliora è la reputazione che hanno gli stakeholder, sia interni che esterni, dell’azienda.

Sfide nell’Implementazione dell’Operational Excellence nel Settore Life Science

Abbiamo visto finora i numerosi vantaggi offerti dall’Operational Excellence, tuttavia per poter implementare correttamente questa strategia, le aziende devono affrontare diverse sfide:

– Complessità Regolamentare

Il settore delle scienze della vita è sicuramente uno dei più regolamentati e controllati. Le normative, che si evolvono nel tempo per adattarsi alle nuove scoperte scientifiche e ai nuovi scenari tecnologici, devono essere costantemente rispettate per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. Questa complessità regolamentare può rendere difficile per le aziende adeguarsi e rispondere in tempo utile ai cambiamenti richiesti.

– Investimenti Tecnologici

L’implementazione di strategie di Eccellenza richiede investimenti in tecnologie avanzate, come sistemi di automazione, piattaforme per la gestione dei dati, strumenti di monitoraggio e controllo della qualità. Questi investimenti sono costosi sia a livello economico, sia a livello di tempistiche di integrazione, tuttavia sono imprescindibili per poter disporre di dati qualificati in tempo reale, su cui prendere corrette decisioni strategiche.

– Complessità dei Processi

Molto spesso nelle aziende del settore Life Science, i vari processi sono il risultato di anni di stratificazioni e modifiche, risultando per questo molto complessi e interconnessi tra loro. Per riuscire a ottimizzarli, è vitale riuscire prima a comprenderne le varie articolazioni, eliminare le ridondanze e coordinarli in modo più efficiente. Sarà quindi opportuno affidarsi a professionisti che comprendano i processi, li semplifichino e li ridisegnino a 4 mani con il cliente.

– Cultura Organizzativa

Infine, come detto all’inizio, uno dei presupposti per l’implementazione di strategie di Operational Excellence è quello di instillare in aziende una vera e propria Cultura volta al Miglioramento Continuo. Questa è sicuramente una delle sfide più grandi che le aziende si trovano ad affrontare, ma senza di essa è veramente difficile protrarsi verso l’Eccellenza. Le aziende devono quindi superare la resistenza al cambiamento e promuovere una mentalità aperta all’innovazione e al miglioramento.

Conclusioni

Da un lato le aziende si trovano a dover affrontare le conseguenze di importanti cambi normativi, ma a causa della complessità dei loro processi, hanno difficoltà ad eseguire correttamente e in tempi congrui i training al personale. Dall’altro lato possono disporre di una grande mole di dati, ma non riescono, per esempio a causa di mancate implementazioni tecnologiche, a monitorare, tracciare e disporre in tempo reale di tutte informazioni che sarebbero utili al Management Aziendale per poter affrontare e risolvere efficacemente un problema, o ancora per poter indirizzare l’azienda verso una nascente opportunità di sviluppo.

Abbiamo visto però come l’implementazione di strategie di Operational Excellence, nonostante tutte le sfide che bisogna affrontare, rappresenti una delle principali opportunità che le aziende dovrebbero abbracciare non solo per prosperare, crescere e raggiungere nuovi livelli di successo, ma anche per contribuire al benessere della società attraverso un processo di miglioramento continuo.

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