User Access Management: come velocizzare la gestione degli accessi ai sistemi aziendali e agli ambienti fisici in modo sicuro e conforme

Nel settore farmaceutico e Life Science, la gestione degli accessi logici e fisici è una delle aree più critiche per garantire la compliance normativa, la sicurezza dei dati e l’integrità dei processi operativi.  

La gestione degli accessi deve infatti rispondere a normative rigorose come GMP, FDA 21 CFR Part 11 e l’EMA Annex 11. 

Nei prossimi paragrafi partendo dalle problematiche nella gestione manuale o ibrida del processo, comune a molte aziende, mostreremo come la soluzione digitale User Access Management di PRAGMA4U consente di velocizzare la gestione accessi a sistemi aziendali e ambienti fisici in modo sicuro e conforme. 

Il problema: governance degli accessi ancora troppo frammentata 

A fronte di un panorama tecnologico avanzato e alla digitalizzazione dei processi, molte organizzazioni gestiscono ancora gli accessi a sistemi, dati e infrastrutture in modo frammentario con modalità manuali o ibride. Questo approccio rallenta le attività operative e aumenta i rischi legati alla sicurezza e alla conformità normativa.  

In molte aziende, la gestione degli accessi, infatti, si basa ancora su: 

• Richieste e autorizzazioni d’accesso gestite via e-mail; 

• Tracciamento degli utenti attivi tramite Foglio Excel; 

• Distribuzione manuale dei badge fisici senza correlazione con i ruoli; 

• Procedure scollegate tra IT, HR, QA e Facility. 

Questa gestione manuale o parzialmente digitalizzata crea criticità in termini di: 

• Lentezza operativa: l’onboarding di un nuovo utente può richiedere giorni se non settimane, con autorizzazioni che viaggiano su più canali disconnessi. 

• Assenza di tracciabilità: spesso non esiste una chiara evidenza su chi ha autorizzato cosa, quando e perché ed è difficile (se non impossibile) avere una tracciabilità in tempo reale su processi e sistemi. 
   
• Account “orfani” o permessi obsoleti: ex collaboratori che conservano accessi attivi, cambi ruolo non aggiornati nei sistemi, duplicazione di utenze. 

• Mancata segregazione dei compiti (SoD): utenti con privilegi che vanno oltre il necessario, compromettendo la sicurezza dei dati e la validità dei processi. 

• Complessità nella gestione di strutture utente multi-ruolo e multi-sito. 

• Stress nei momenti di audit o ispezione: recuperare retroattivamente log, approvazioni o autorizzazioni è spesso complesso e rischioso. 

In ambito GxP (Good Practices), dove ogni operazione deve essere documentata, tracciabile e giustificata, tutto ciò rappresenta una violazione delle aspettative regolatorie. Le autorità (come FDA, EMA, WHO) richiedono accessi limitati, giustificati, proporzionati e revocabili, sempre accompagnati da evidenza verificabile. 

Il modulo User Access Management di PRAGMA4U 

Il modulo User Access Management PRAGMA4U è una soluzione compliance-driven che governa l’intero ciclo di vita delle identità digitali, dalla richiesta di accesso e approvazione, alla revisione periodica e disattivazione degli accessi. Conforme con la FDA 21 CFR Parte 11, offre un modo centralizzato per assegnare, convalidare e rivedere periodicamente i diritti di accesso, sia integrati con Active Directory che distribuiti in modo indipendente.  

Caso d’uso: l’onboarding e offboarding dei dipendenti 

L’ingresso di nuovi dipendenti o collaboratori in azienda, è un momento delicato e complesso nella sua gestione, così come l’uscita temporanea o definitiva. 

È fondamentale che ogni utente riceva tempestivamente gli accessi necessari e che questi vengano aggiornati o revocati in modo puntuale, attraverso processi coordinati tra IT, HR e altri reparti. Senza strumenti adeguati, questo diventa un percorso frammentato e ad alto rischio di errore.  

Gestione degli accessi manuale o ibrida 

Una gestione manuale o ibrida del processo avviene principalmente con richieste di accesso inviate via e-mail o compilando un modulo cartaceo. Questo approccio comporta criticità significative, tra cui: 

• ricezione di richieste di accesso incomplete o duplicate 

• ritardi nell’assegnazione e nella revoca degli accessi 

• errori frequenti nell’attribuzione delle autorizzazioni 

• tracciabilità scarsa o assente dei processi di gestione accessi 

• aumento del rischio di non conformità e di accessi non controllati 

Gestione digitale degli accessi con PRAGMA4U 

La gestione digitale del processo con PRAGMA4U consente di inserire le richieste direttamente nel sistema, selezionando i permessi predefiniti per il ruolo. Il sistema inoltrerà automaticamente la richiesta agli approvatori con notifiche immediate. Lo stesso avverrà in caso di offboarding. 

I vantaggi sono notevoli: 

• Richieste univoche e complete tramite compilazione digitale: l’utente compila i moduli direttamente nel sistema, evitando errori e ambiguità. 

• Unico punto di accesso per tutte le tipologie di richiesta: è possibile gestire da un’unica interfaccia richieste di nuovo utente singolo, richieste massive, disattivazioni temporanee, modifiche di account e altro ancora. 

• Interfaccia dinamica in base alla tipologia di richiesta: i campi, le etichette e le sezioni si adattano automaticamente in funzione del profilo dell’utente (es. dipendente interno o consulente esterno), semplificando la compilazione. 

• Notifiche immediate e accessi rapidi: il sistema invia automaticamente notifiche agli approvatori, accelerando i tempi di autorizzazione. 

• Riduzione delle attività time-consuming: l’inserimento di pochi dati (come nome e cognome) abilita la compilazione automatica di altri campi (es. nome utente, e-mail), riducendo i tempi e il rischio di errore. 

• Precompilazione automatica e correlazione logico-fisica degli accessi: selezionando un accesso logico, il sistema può associare automaticamente l’accesso fisico corrispondente, garantendo coerenza e standardizzazione. 

• Massima tracciabilità: ogni operazione è registrata, garantendo evidenza documentale per audit e ispezioni. 

• Maggiore sicurezza e conformità normativa: il processo digitalizzato riduce le possibilità di errore umano e garantisce l’aderenza alle normative GxP, GMP, FDA e Annex 11. 

Funzionalità Chiave del modulo 

1. Controllo Accessi Basato su Ruolo 

PRAGMA4U consente di definire accessi logici e fisici in modo granulare, personalizzati per processo, reparto e ruolo dell’utente.  Questo permette di assegnare permessi specifici per ciascun processo, dipartimento o area operativa, garantendo che solo gli utenti autorizzati possano accedere a informazioni sensibili o a sistemi critici. 

2. Flussi di Approvazione e firma digitale 

Ogni richiesta di accesso o modifica può essere validata tramite un flusso di approvazione che include la firma digitale. Questo approccio è pienamente conforme al FDA 21 CFR Part 11, che richiede che tutti i cambiamenti nei sistemi elettronici siano adeguatamente documentati e giustificati tramite firme sicure, garantendo l’integrità dei dati. 

3. Revisione Periodica degli Accessi 

Il modulo include flussi digitali per la revisione periodica degli accessi, in linea con le normative e le procedure aziendali. Le attività di verifica vengono pianificate e gestite direttamente all’interno del sistema, che invia notifiche automatiche e reminder agli attori coinvolti.  Grazie a PRAGMA4U, la revisione non è più un processo separato e manuale, ma viene integrata nel ciclo operativo degli accessi, garantendo tracciabilità, tempestività e coerenza con i requisiti normativi.  In questo modo si riduce il rischio di ritardi, omissioni, permessi obsoleti o non giustificati o trattamenti disomogenei, con la certezza di rispettare le tempistiche previste e mantenere gli accessi sempre aggiornati rispetto ai ruoli e alle responsabilità effettive.  

4. Audit Trail Completo 

Il registro di audit è una delle funzionalità più critiche. Il modulo crea log di accesso read-only, che registrano tutti gli eventi significativi, come login, modifiche, approvazioni, e altre interazioni con i sistemi. Questi log sono non modificabili e possono essere facilmente esportati in formato PDF per le ispezioni, con una struttura legalmente valida che rispetta le normative di compliance. 

5. Dashboard e Analisi 

La dashboard avanzata offre una visibilità in tempo reale sugli utenti attivi, le richieste, lo stato approvazione, le revisioni in sospeso e le anomalie. Questo consente ai team IT e QA di monitorare costantemente l’accesso ai sistemi e di identificare rapidamente qualsiasi problema relativo alla sicurezza o alla compliance. 

Innovazioni nella gestione degli accessi 

Tra le principali innovazioni: la configurabilità no-code, che consente di adattare rapidamente il sistema alle SOP e alle evoluzioni normative senza la necessità di sviluppi software complessi o costosi. 

Inoltre, il modulo è nativamente integrato con gli altri moduli della piattaforma PRAGMA4U, come quelli per la formazione (ad esempio, solo gli utenti adeguatamente formati possono accedere a determinati sistemi), la gestione degli eventi di qualità (come deviazioni e CAPA), e la gestione delle risorse IT (per tracciare e assegnare hardware e software agli utenti). 

PRAGMA4U può integrarsi anche con sistemi terzi consentendo alle aziende di automatizzare la gestione degli accessi di tutti i sistemi presenti in azienda, attraverso Active Directory o distribuzione standalone per la massima flessibilità. 

Perché scegliere il modulo User Access Management di PRAGMA4U? 

User Access Management di PRAGMA4U rappresenta una soluzione che va oltre la semplice gestione degli accessi. Non si tratta solo di un software, ma di un ecosistema di compliance che integra il controllo degli accessi nel ciclo operativo aziendale. Combina: 

• Rigorosità normativa – Conforme alle principali normative di riferimento (es. FDA 21 CFR Part 11), garantisce un controllo documentato, tracciabile e sicuro su ogni fase del processo. 

• Efficienza operativa – Automatizza i flussi di lavoro, riducendo le attività manuali e accelerando l’esecuzione delle operazioni, dall’onboarding alla disattivazione. 

• Scalabilità – Progettato per supportare implementazioni multi-sito, multi-lingua e modulari, si adatta facilmente a realtà complesse e in continua evoluzione. 

• Adattabilità – Completamente configurabile senza interventi sul codice, consente una rapida personalizzazione in base a SOP e requisiti aziendali, con un impatto diretto sulla velocizzazione delle attività di gestione accessi. 

Questo approccio trasforma il controllo degli accessi da un compito amministrativo a una funzione strategica che migliora la conformità e l’integrità operativa nelle aziende farmaceutiche, permettendo alle aziende di passare da un approccio reattivo a uno proattivo nella gestione della compliance.