Gli errori GMP più comuni nel Logbook farmaceutico e i vantaggi di un Logbook elettronico 

Tutte le aziende che producono farmaci per uso umano o veterinario devono seguire le Good Manufacturing Practices, che prevedono di avere in piedi un robusto sistema di gestione della qualità affinché si abbia il controllo e la sicurezza dei farmaci prodotti.  

Questo controllo è possibile attraverso uno strutturato sistema documentale, descritto nel Capitolo 4 delle GMP, che prevede l’utilizzo di istruzioni dettagliate attraverso l’utilizzo di procedure, batch record, protocolli, documenti, ecc. per facilitare la comprensione dei requisiti GMP e un’adeguata registrazione di tutti i processi attraverso strumenti come i logbook, fondamentale per il controllo delle attività critiche.  

Che cos’è il logbook? 

Il logbook è un registro cartaceo o elettronico allegato alle procedure, nel quale vengono tracciate tutte le attività svolte per esempio su equipment, manutenzioni, attività di produzione. Il logbook fornisce quindi evidenza delle azioni intraprese per dimostrare la compliance con le istruzioni. 

É uno strumento trasversale a tutta l’azienda, quindi possiamo trovarlo in più aree dalla produzione al magazzino, al reparto assicurazione qualità, al laboratorio.  

Nonostante la sua importanza e criticità, il logbook viene tuttavia spesso sottovalutato ed è soggetto, soprattutto nella versione cartacea, a molteplici errori di compliance, a deviazioni e perfino osservazioni in fase di audit. 

Quali sono gli errori più comuni presenti nei logbook cartacei? 

Durante un webinar dedicato al logbook farmaceutico, un consulente senior del Team Quality Service di S4BT, facendo riferimento alla sua personale esperienza ha raccolto gli 11 errori più frequenti su logbook cartacei, ai quali facciamo qui riferimento. 

1. Dati non chiari e interpretabili 

Nei logbook cartacei, errori comuni possono derivare da una scrittura poco chiara, da un formato data non definito o da numeri interpretabili. 

Guardiamo per esempio questa foto.   

La data a cui fa riferimento questa registrazione è 3 maggio 2017 o 31 maggio 2017? 

Regola GMP: la compilazione manuale dei documenti deve essere fatta con una scrittura chiara, leggibile, non interpretabile e indelebile. Spesso nel cartaceo ciò non accade, anche per limiti non standardizzabili, essendo in questo caso la scrittura di una persona.  

2. Modifiche alle registrazioni non giustificate con correzioni GMP 

Ogni modifica fatta sui documenti della qualità deve avere una correzione GMP, cioè avre sempre il dato cancellato “leggibile “ed essere sempre accompagnate da data e firma. Le modifiche e/o correzioni su un documento dovranno consentire la lettura delle informazioni originali. È prevista sempre la registrazione del motivo della correzione effettuata, che deve essere inserito secondo le regole definite nelle procedure aziendali. 

In questa registrazione sembra che il numero registrato inizialmente fosse 07/01  ma il dato è stato corretto con sovrascrittura invece che secondo correzione GMP. 

3. Informazioni non adeguatamente dettagliate 

Ogni azienda stabilisce quali logbook avere e i campi richiesti variano a seconda della funzionalità del logbook. Possiamo raggruppare alcuni dati che generalmente sarannno presenti inn tutti i logbook per avere una massima tracciabilità delle operazioni svolte es es. data di svolgimento attività, conformità/ risultato, firma dell’operatore che ha svolto l’attività, verifica, il campo note ecc. 

Può succedere che a volte non sia destinato sul registro lo spazio adeguato all’inserimento descrittivo di informazioni più dettagliate e per questo la persona incaricata non registrerà o descriverà adeguatamente l’informazione. Questo, in caso di controllo a posteriori, può portare a problematiche di perdita informazioni per   mancanza tracciabilità operazioni svolte. 

È per questo importante una progettazione alla base della creazione del logbook, che vada a considerate più casistiche e restituire quindi un registro che riesca a garantire la massima tracciabilità.  

4. Informazioni non verificate o dati non completi 

Un altro errore comune è la presenza di campi non compilati, per dimenticanza o intenzionalità oppure che ci siano informazioni non verificate secondo la regola del doppio controllo su parametri critici. Un esempio sono le firme di verifica mancanti, o le date mancanti, che in fase di audit si trasformano in osservazioni. 

Regole GMP: qualora non ci fossero informazioni da inserire in un campo, questo deve essere comunque barrato datato e firmato per evitare l’inserimento di dati a posteriore, se invece quel campo prevede l’inserimento di dati, allora questi devono essere inseriti nel momento in cui si svolgono le singole operazioni (contestualità), non retrodatando. 

5. L’esecutore è anche il verificatore 

Per operazioni o parametri critici è richiesta la doppia firma, cioè un doppio controllo effettuato da persone diverse. Questa regola permette di ridurre la possibilità di errore, garantendo il controllo del processo e quindi la qualità del prodotto.  Può succedere che, per cercare di risolvere il problema di dimenticanza di una apposizione firma di verifica, o stessa operatore apponga una firma anche come verificatore falsificando la firma di un altro operatore.  

6. Dati fraudolenti o sospetti di falsificazione: correzioni non chiare 

Questo errore può avvenire per esempio quando un’operazione che si sta svolgendo viene registrata sul logbook, poi barrata datata e siglata con spiegazione generica: esempio “errore di registrazione”. Questo rischia di porre dubbi sulla autenticità deil dati registrati.  

Un altro caso di dati fraudolenti è l’inserimento o la sostituzione all’interno del logbook di pagine o righe. Il logbook di base dovrebbe essere stampato, le pagine numerate e irilegato in modo da non poter essere poi manomesso con inserimento o sostituzione di pagine. 

7. Dati non accurati  

Secondo i principi ALCOA. I dati dovrebbero riflettere la realtà di ciò che realmente è avvenuto, essere completi e privi di errori. Eventuali modifiche non devono oscurare o cancellare le informazioni originali. Nel caso del cartaceo non è quindi consentito l’utilizzo di correttori, matite, penne cancellabili, strumenti che consentano inserimento di dati temporanei o modificabili. Qualsiasi modifica sia elettronica che cartacea deve essere firmata dalla persona che effettua la modifica, datata e fornita una spiegazione scritta. La modifica deve rimanere leggibile. 

Approfondimento: Cosa sono i principi ALCOA e perché sono fondamentali nel Data Integrity 

8. Dati non coerenti o dati registrati da più operatori e siglati da uno 

Questo errore può accadere quando chi registra i dati non è la stessa persona che firma (dall’evidenza di calligrafie differenti). Oltre al fatto delle calligrafie differenti, la comunicazione verbale es dettature di dati verificati da un operatore e registrati da un altro potrebbe portare ad errori comuni di comunicazione verbale, quindi chi svolge l ‘operazione, deve essere anche la persona che registra l ‘attività e la firma. 

9. Dati non duraturi 

I logbook devono essere conservati per un lungo periodo di tempo (variabile a seconda della tipologia di informazione che contengono) in un luogo sicuro, con accesso limitato alle persone autorizzate. Il luogo di stoccaggio deve garantire un’adeguata protezione da perdita, distruzione o falsificazione e da danni dovuti a fuoco, acqua, ecc. Durante tutto il periodo di conservazione di un documento, i dati devono rimanere integri  e leggibili. Perciò devono essere messi in atto adeguati controlli per assicurare l’integrità del documento durante tutto il suo periodo di conservazione.  

Quindi un onere del reparto qualità è quello di verificare nel caso di logbook cartacei il loro stato prima e dopo l’archiviazione.  Questo perché potrebbe succedere che in fase di ispezione si vada a richiedere un logbook di anni precedenti e questo dovrà essere perfettemente integro leggibile e reperibile. Possono avvenire incidenti anche con il logbook cartaceo in uso, una semplice penna che scoppia e perde l’inchiostro macchiando il documento o un generale deterioramento di un documento molto usato. 

10. Dati non disponibili immediatamente o irreperibili 

Questo riprende il tema dell’archivio, della conservazione e l’organizzazione dei logbook, come da punto precedente. A cui aggiungiamo che secondo le GMP I documenti devono essere disposti in modo ordinato ed essere facili da controllare. Può succedere che nell’archiviazione si rischi di perdere o porre in modo disordinato i documenti, che, come abbiamo detto devono essere conservati da GMP per un tempo stabilito e quindi possono essere richiesti in fase di ispezione. 

11. Errori concettuali 

Procedura non eseguita correttamente. Ci possono essere delle procedure più articolate rispetto ad altre e questo può portare a confondere l’operatore che si trova a registrare le attività sul logbook. Secondo le GMP, Lo stile e il linguaggio usati nella documentazione devono essere adeguati all’uso a cui sono destinati.  E anche per le persone a cui saranno destinati, quindi per esempio l’utilizzo di termini tecnici incomprensibili per il destinatario può indurre a errore così come un linguaggio ambiguo che lascia spazio a interpretazioni.   

I vantaggi del logbook elettronico: compliance 

Confrontando gli errori più comuni nei logbook cartacei, i vantaggi del logbook elettronico sono evidenti: 

Errore logbook cartaceo	Vantaggi Logbook elettronico
Attività non leggibili, dati interpretabili, sovrascritture	Informazioni leggibili, non sovrascrivibili, comprensibilità del dato scritto
Modifiche alle registrazioni non giustificate	Correzioni GMP, campi predefiniti con stringhe per inserire obbligatoriamente i dati
Informazioni non adeguatamente dettagliate, spazi non adeguati, dati non completi	I campi compilabili vengono predefiniti, supporta le procedure, possibilità di allegare i documenti
Informazioni non verificate L’esecutore è verificatore. Dati registrati da più operatori e siglati da uno	Facilmente verificabili. Notifica anomalie con Email per notificare la mancanza di firme di verifica. Impedisce la verifica di non autorizzati
Dati fraudolenti o sospetti di falsificazione. Dati retrodatati	La registrazione riporterà data ed ora. Una dimenticata registrazione dovrà essere giustificata
Dati non accurati (arrotondamenti errati) e non coerenti	Accuratezza rispetto alle procedure (es. Arrotondamenti e limiti predefiniti)
Dati non duraturi , non disponibili nel tempo , non integri . Smarrimento, deterioramento, danni fisici	Integrità dei dati. Tracciabilità massima. Sicurezza e Protezione del dato. Rischio deterioramento molto basso
Dati non disponibili in tempo reale. Complessità ad organizzare il cartaceo per la molteplicità dei logbook esistenti	Accessibilità immediata. Dati sempre disponibili per estrapolazione trend

Il logbook elettronico PRAGMA4U: vantaggi 

Il logbook elettronico (eLogbook) PRAGMA4U è una soluzione digitale FDA Cfr 21 part 11 Compliant e cGXP compliant, che supporta le aziende nella ottimizzazione e gestione digitale dei numerosi registri cartacei. Il logbook di PRAGMA4U è flessibile, trasversale ad ogni area dell’azienda e integrabile con altri sistemi ed equipment per automatizzare le attività. La soluzione è pronta all’uso e la sua implementazione veloce e a basso impatto, portando fin da subito benefici concreti. Oltre i vantaggi in termini di compliance, propri del passaggio dal supporto cartaceo a quello digitale, il logbook di PRAGMA4U, consente di: 

1. Centralizzare e standardizzare i logbook 

eLogbook di PRAGMA4U è un unico strumento applicabile a diverse aree dell’organizzazione (ad esempio Produzione, Manutenzione, Controllo Qualità), che hanno accesso immediato a un registro standardizzato e preconfigurato per le loro esigenze specifiche. 

2. Aumentare l’efficienza operativa 

L’emissione, compilazione, revisione e archiviazione manuale dei logbook cartacei possono richiedere molto tempo e sforzo. Con il logbook digitale PRAGMA4U aumenta la velocità; l’emissione è immediata, la compilazione è guidata e alcune operazioni manuali automatizzate, la revisione è real-time con controlli automatici. Inoltre, grazie all’integrazione con altri sistemi ed equipment si possono inviare e ricevere richieste automaticamente. Grazie a filtri e una reportistica avanzata, la ricerca di informazioni e analisi è immediata. 

3. Aumentare la sostenibilità 

Con l’adozione del logbook digitale si azzera l’utilizzo di una grande quantità di carta e toner per la stampa e si elimina il processo, lo spazio, il costo destinato all’archiviazione. 

4. Facilitare l’utilizzo e la compilazione 

Il logbook digitale di PRAGMA4U è progettato con un’interfaccia user friendly, è intuitivo da usare per qualsiasi utente. eLogbook consente agli operatori di aderire alle istruzioni standardizzate attraverso una comunicazione e una formazione efficaci.   

5. Aumentare il controllo 

Grazie alla presenza di dashboard personalizzate e un sistema di reportistica avanzato, è possibile accedere in real time e da qualunque luogo alle informazioni di interesse aggiornate.

Conclusioni 

Il passaggio dal logbook cartaceo al logbook digitale può portare a un miglioramento della compliance, dell’efficienza, dell’accuratezza e accessibilità dei dati e della collaborazione, a tutto vantaggio dell’organizzazione e delle sue attività. Può essere un primo passo pratico e d’impatto per liberare il pieno potenziale di Pharma 5.0. 

Se desideri approfondire ulteriormente i vantaggi e le opportunità offerti dalla digitalizzazione dei logbook, visita la pagina eLogbook di PRAGMA4U.  

Se invece vuoi approfondire i servizi di consulenza offerti dal Quality Service S4BT, visita la pagina Quality Service S4BT . Il nostro team di esperti è a disposizione per aiutarti a ottimizzare i processi documentali e garantire la massima compliance con le Good Manufacturing Practices.