Manufacturing Execution System (MES): ottimizzazione e automazione dei processi produttivi con PRAGMA4U

Nel settore Life Science, la digitalizzazione dei processi produttivi rappresenta oggi un fattore strategico per migliorare l’efficienza operativa, garantire la conformità normativa e accelerare il rilascio dei prodotti sul mercato.  

In questo contesto, i Manufacturing Execution System (MES) giocano un ruolo chiave perché automatizzano e tracciano le operazioni di produzione in tempo reale, sostituendo la gestione cartacea con una gestione digitale integrata, sicura e conforme alle normative. 

PRAGMA4U, con la sua esperienza pluriennale in settori regolamentati, affianca le aziende nella digital transformation soddisfando i requisiti specifici del mondo farmaceutico.  

Cos’è un MES e quale ruolo svolge 

Un MES (Manufacturing Execution System) è un sistema informatico che controlla, coordina e monitora le attività di produzione in tempo reale. Nel contesto farmaceutico, il MES svolge un ruolo cruciale per garantire che ogni fase del processo produttivo avvenga secondo i requisiti normativi (GMP) e gli standard di qualità richiesti.  

Un MES consente di: 
 
•gestire il monitoraggio e l’ottimizzazione della produzione di un’azienda in modo automatizzato e integrato; 
 
•garantire la tracciabilità completa di ogni lotto, materiale, operatore e attività, in linea con i principi ALCOA+; 
 
•raccogliere dati critici in tempo reale per il monitoraggio continuo dei processi e l’analisi delle performance; 
 
• assicurare la compliance alle normative regolatorie come EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 e supportare le ispezioni con audit trail completi; 
 
• ridurre il rischio di errori umani, ad esempio nella pesata, nel picking materiali o nell’esecuzione delle SOP, grazie a flussi digitali guidati (electronic batch record – eBR); 

• facilitare il rilascio del prodotto, grazie a una gestione integrata del batch record e all’eliminazione dei tempi morti legati al controllo documentale. 

Con quali sistemi si può interfacciare un MES? 

A livello tecnico, un MES può interfacciarsi con: 

 
• ERP (Enterprise Resource Planning): per ricevere ordini di produzione, distinte base, piani di fabbricazione e informazioni sulle risorse. 
• SCADA/PLC: per raccogliere dati in tempo reale da impianti e apparecchiature (es. granulatori, reattori, HVAC), garantendo il monitoraggio dei parametri critici (CPP). 
• LIMS (Laboratory Information Management System) e WMS (Warehouse Management System): per integrare laboratori di controllo qualità e magazzini, assicurando la gestione completa di materiali, campioni, risultati analitici e condizioni di stoccaggio. 
• QMS (Quality Management System): per collegare la gestione delle deviazioni, delle CAPA, delle change control e dei training degli operatori, in un’ottica di qualità integrata. 

Questa rete di interconnessioni consente un controllo granulare, centralizzato e conforme dell’intero processo produttivo, dalla singola operazione manuale fino alla tracciabilità delle condizioni ambientali in aree classificate (camere bianche). Il MES diventa quindi il fulcro digitale della fabbrica farmaceutica moderna, abilitando una produzione più efficiente, sicura e trasparente. 

Il MES di PRAGMA4U 

PRAGMA4U è una piattaforma all-in-one per la digitalizzazione dei processi aziendali. Nel corso degli anni il reparto R&D in collaborazione con aziende clienti ha sviluppato moduli di processi standard in conformità alle normative di settore per molteplici aree, tra cui qualità (eQMS), training (LMS), produzione (MES) e oltre, rendendo la piattaforma uno strumento integrato, flessibile e trasversale per le aziende. 

Nell’ambito della produzione PRAGMA4U dispone di moduli specifici dei sistemi MES: 

• Logbook digitale: un registro elettronico sicuro e sempre accessibile che consente di tracciare e documentare in tempo reale tutte le attività svolte su equipment, impianti e ambienti (es. manutenzioni, pulizie, set-up). Elimina i registri cartacei e garantisce la conformità normativa, migliorando l’efficienza e la trasparenza delle operazioni; 
   
• Batch Record Elettronico: sostituisce i documenti cartacei usati per registrare le fasi di produzione di un lotto. Automatizza il flusso operativo, guida l’operatore passo dopo passo, previene errori umani e assicura la tracciabilità completa dei dati, facilitando audit e ispezioni grazie alla piena compliance con le normative; 
   

• Fogli di lavoro: sono moduli elettronici dinamici personalizzabili, utilizzati per guidare e registrare operazioni specifiche di produzione o controllo qualità. Consentono la raccolta dati strutturata, la validazione automatica delle informazioni inserite e l’integrazione con gli altri sistemi aziendali, garantendo accuratezza e coerenza. 
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Possono inoltre essere digitalizzati processi su misura e PRAGMA4U può integrarsi ai sistemi già presenti in azienda per la condivisione dei dati.

I benefici strategici del MES di PRAGMA4U negli ambienti regolamentati 

L’adozione dei moduli MES di PRAGMA4U in ambienti produttivi regolamentati come il farmaceutico, il biotech o il settore dei medical device rappresenta un passo fondamentale verso una fabbrica connessa, conforme e data-driven. I benefici si manifestano non solo in termini di efficienza operativa, ma anche di garanzia della compliance e di miglioramento continuo. 

1. Efficienza produttiva e accelerazione del rilascio lotti 

Grazie alla raccolta automatica e contestuale dei dati di produzione, PRAGMA4U effettua un monitoraggio continuo degli indicatori chiave (KPI) e delle performance operative (OEE, MTBF, MTTR). Facilita inoltre la collaborazione con altri reparti.  

Un esempio è la disponibilità immediata del logbook digitale per la registrazione e consultazione di tutte le attività di manutenzione, pulizia e interventi operativi direttamente collegati agli equipment e ai lotti di produzione. Questo evita ritardi legati alla gestione manuale dei registri cartacei, riduce gli errori di trascrizione e facilita la condivisione in tempo reale delle informazioni tra produzione, qualità e manutenzione. Ciò consente una risposta più rapida alle anomalie, una migliore pianificazione degli interventi e un rilascio più veloce dei lotti, con un significativo risparmio di tempo e un aumento dell’efficienza complessiva del processo produttivo. 

2. Tracciabilità e Data Integrity 

PRAGMA4U digitalizza i processi, assicurando la tracciabilità end-to-end di operatori, materiali, equipment, strumenti di misura e parametri critici. 

Il rispetto dei requisiti di FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e dei principi ALCOA+ viene integrato nativamente nel sistema grazie a: 

• Audit trail elettronico immodificabile e protetto; 
• Firma elettronica a doppio fattore e autenticazione per step critici; 
• Gestione dei privilegi utente basata su ruoli, separazione dei compiti e controllo degli accessi; 
• Registrazione automatica di timestamp, azioni e modifiche. 

3. Integrazione del MES nell’ecosistema di PRAGMA4U

I moduli MES possono integrarsi agli altri moduli di PRAGMA4U, automatizzando delle operazioni manuali e centralizzando i dati, accessibili in ogni momento e con ampia panoramica alle persone autorizzate. 

4. Riduzione degli errori umani 
    
   I moduli MES di PRAGMA4U riducono drasticamente gli errori legati alla compilazione manuale della documentazione GMP, automatizzando checklist, autorizzazioni, pesate, istruzioni operative (SOP), limiti di tolleranza e controlli in-process. 

• Le istruzioni vengono presentate in modo sequenziale e vincolante (step-by-step). 
• Le deviazioni e gli eventi fuori specifica (OOS/OOT) possono essere rilevati in tempo reale e gestiti direttamente dal sistema, attivando automaticamente i flussi di approvazione o escalation. 

5. Compliance resa parte integrante dei flussi operativi 
    
   PRAGMA4U incorpora le regole GMP e i criteri di qualità direttamente nei workflow operativi, evitando attività non conformi già in fase esecutiva: 

• ogni operazione è vincolata da prerequisiti validati (es. equipment status, calibrazione strumenti, cleaning status);  
• parametri critici di processo (CPP) e attributi critici di qualità (CQA) vengono monitorati in tempo reale con alert automatici in caso di deviazione; 
• tutti i dati sono registrati secondo logiche di integrità, accessibilità e disponibilità, pronte per eventuali ispezioni regolatorie. 

PRAGMA4U e l’approccio all’implementazione MES 

PRAGMA4U propone un approccio integrato e modulare alla progettazione e implementazione dei moduli MES, basato su:  

• analisi dei processi e gap assessment: mappatura AS-IS e definizione dei requisiti funzionali in logica TO-BE; 
• progettazione architetturale: definizione del sistema target e del suo modello di integrazione (ERP, SCADA, LIMS, strumenti); 
• CSV e gestione GxP: redazione della documentazione secondo GAMP5 e gestione completa del ciclo di convalida (URS, FS, IQ, OQ, PQ); 
• configurazione e deployment: setup del sistema in ambienti test, qualifica e produzione, training e supporto post go-live; 
• sviluppo di interfacce custom e gestione della cybersecurity secondo le best practices NIST e GxP. 

Case Study: digitalizzazione batch record e ottimizzazione tempi di produzione 

Un caso significativo riguarda un cliente del settore farmaceutico che ha deciso di abbandonare completamente i batch record cartacei per migrare verso una gestione digitalizzata e integrata tramite MES. Il progetto, condotto da PRAGMA4U, ha incluso: 

• analisi e revisione dei processi di produzione; 
• implementazione del MES con moduli di gestione ordini, log attività, equipment e materiali; 
• integrazione con il sistema ERP esistente e con il LIMS di laboratorio per la gestione automatizzata dei controlli qualità; 
• configurazione del sistema di firma elettronica e audit trail conforme a 21 CFR Part 11. 

Risultati ottenuti: 

• riduzione del 25% dei tempi di rilascio lotto, grazie alla disponibilità immediata dei dati batch elettronici; 
• 15% di incremento della produttività degli operatori, per effetto della riduzione delle registrazioni manuali, 
• zero deviazioni legate alla documentazione batch nei primi 6 mesi post go-live; 
• miglioramento delle performance OEE grazie al monitoraggio continuo degli asset produttivi. 

Un investimento strategico per il futuro digitale dell’industria  

PRAGMA4U è una piattaforma all-in-one per la digitalizzazione dei processi aziendali. Propone moduli specifici dei sistemi MES come logbook, batch record elettronico e fogli di lavoro, integrati nell’ecosistema

PRAGMA4U.  

L’introduzione del MES PRAGMA4U rappresenta un investimento strategico per ogni azienda che voglia abilitare una produzione snella, conforme e tracciabile.  

Per approfondire questo tema è disponibile il nostro eBook gratuito “Come aumentare le performance di produzione: ottimizzare la produzione attraverso i dati”