PRAGMA4U: le caratteristiche software per il rispetto della Data Integrity

Il rispetto della Data Integrity è fondamentale in settori altamente regolamentati come quello farmaceutico, biotecnologico e chimico. L’affidabilità dei dati non è solo una necessità operativa, ma un imperativo normativo. Con il crescente ricorso a tecnologie digitali e software, la capacità di garantire dati completi, accurati, affidabili e ben protetti è imprescindibile. In questo contesto, PRAGMA4U emerge come una soluzione avanzata che semplifica il rispetto della Data Integrity offrendo un sistema sicuro, conforme e intuitivo.  

PRAGMA4U e il rispetto dei principi fondamentali della Data Integrity  

PRAGMA4U è compliant alle normative FDA CFR21 part 11 e EU cGMP Annex 11 e applica i principi ALCOA per il rispetto della Data integrity. 

Per approfondire: Cosa sono i principi ALCOA e perché sono fondamentali nel Data Integrity 

Nello specifico: 

1. Attributable (Attribuibile): con PRAGMA4U, ogni dato è associato in modo univoco all’utente che lo ha generato grazie all’accesso controllato. Il sistema registra automaticamente autore, data, ora e tipo di operazione effettuata nel modulo Audit Trail, garantendo trasparenza e responsabilità. 
    
2. Legible (Leggibile): PRAGMA4U assicura che i dati siano sempre chiari, comprensibili leggibili in qualsiasi formato, e disponibili secondo profili autorizzativi definiti dall’azienda. Le informazioni rimangono consultabili nel tempo, evitando ambiguità o perdite di dati. 
    
3. Contemporaneous (Contemporaneo): il sistema, collegato a un time server centralizzato, prevede un meccanismo di registrazione immediata delle operazioni impedendo discrepanze temporali o manipolazioni dei dati. Questo aspetto è curato nei minimi dettagli, anche in contesti complessi come le multinazionali con sedi distribuite in diverse parti del mondo, garantendo sempre la contemporaneità dei dati.
    
4. Original (Originale): PRAGMA4U garantisce che tutti i record elettronici siano conservati in forma originale o come copie autentiche, con la possibilità di generare documenti numerati e tracciati, utilizzabili come prove verificabili in caso di necessità. 
    
5. Accurate (Accurato): i dati devono essere precisi, completi e rappresentare fedelmente la realtà delle informazioni raccolte. Grazie ai tanti elementi di varia natura combinati all’interno della piattaforma per la gestione del flusso di lavoro (es. caratteristiche e funzionalità come l’Audit Trail, il menù di selezione, controlli automatizzati e integrazioni con altri sistemi), PRAGMA4U assicura che i dati siano sempre accurati. 

I principi ALCOA sono stati estesi nel tempo ad ALCOA++, includendo anche la completezza, la coerenza, la durabilità, la tracciabilità e la disponibilità continua dei dati.  

È cruciale che le aziende che operano nei settori regolamentati rispettino questi principi in ogni fase della gestione dei dati, dalla loro raccolta alla loro conservazione, per garantire che siano utilizzabili, affidabili e sicuri nel tempo.  

Accuratezza: un esempio pratico dell’applicazione del principio in PRAGMA4U  

Nel paragrafo precedente abbiamo analizzato l’applicazione dei principi ALCOA in PRAGMA4U. Uno di questi è Accurate (Accurato), che prevede che i dati siano precisi, completi e rappresentino fedelmente la realtà delle informazioni raccolte. 

PRAGMA4U offre strumenti avanzati di controllo e standardizzazione dei dati. 

Un esempio è il menù selettivo, che la piattaforma propone per l’inserimento dei dati, con valori preconfigurati e personalizzati in base alle esigenze dell’azienda. Questo meccanismo assicura l’inserimento di informazioni coerenti, evita errori di digitazione e previene discrepanze nei dati, più frequenti in aree di testo libere. 

Fig.1: esempio di menù selettivo in PRAGMA4U presente nel processo Logbook 

Le sfide nella gestione dell’integrità dei dati e la risposta di PRAGMA4U 

Molte aziende che operano in settori regolamentati affrontano sfide significative nella gestione della Data Integrity.  

PRAGMA4U offre soluzioni concrete, agendo in maniera preventiva ai più comuni failures in ambito data integrity.  

1. Errori umani. L’intervento manuale nella raccolta o gestione dei dati è spesso causa di errori, omissioni o manipolazioni involontarie. L’automazione dei processi riduce gli interventi manuali, minimizzando il rischio di errori o omissioni. 

2. Malfunzionamenti tecnologici. I guasti nei sistemi informatici, interruzioni o attacchi informatici possono compromettere gravemente l’integrità dei dati. PRAGMA4U dispone di backup automatici e procedure di ripristino per garantire la continuità operativa, grazie a una solida infrastruttura di sicurezza. 
    
3. Conformità alle normative: PRAGMA4U è conforme ai requisiti normativi, tra cui FDA CFR 21 Part 11 e EU cGMP Annex 11 assicurando la piena compliance. La piattaforma è stata interamente testata e convalidata con un approccio GMP Full. Sulla base del robusto processo di convalida interna a cui è sottoposto ogni item prima di essere rilasciato, i clienti possono adoperare un leveraging sulle attività di convalida al momento dell’installazione. 
    
4. Gestione degli accessi: Garantire che solo utenti autorizzati possano accedere o modificare i dati è un aspetto fondamentale, ma spesso difficile da gestire in ambienti aziendali complessi. PRAGMA4U: 

• consente l’autenticazione solo tramite UserID e password univoche, supportando un sistema di autenticazione multi-fattore (MFA) per un livello di sicurezza ancora più elevato.  
• utilizza crittografia avanzata e policy di sicurezza efficaci per prevenire accessi non autorizzati, manomissioni o perdite di dati.  
• con un avanzato sistema di gestione accessi, garantisce che solo utenti autorizzati possano accedere ai dati, con livelli di permessi configurabili e un log dettagliato di tutti gli accessi.  
   

5. Tracciabilità delle modifiche: L’Audit Trail automatico registra ogni modifica apportata ai dati, specificando l’autore, la data e la tipologia dell’azione. 

PRAGMA4U: una soluzione avanzata per la Data Integrity 

Implementare PRAGMA4U significa scegliere una soluzione completa e affidabile per garantire la Data Integrity. Il sistema non solo facilita la conformità normativa, ma ottimizza anche la gestione delle informazioni aziendali, riducendo i rischi e migliorando l’efficienza operativa.  

Grazie alla sua flessibilità, PRAGMA4U si adatta alle esigenze aziendali, consentendo di aggiungere funzionalità senza compromettere l’efficienza operativa. 

Riferimenti: 

Calder Olivia , Dynamic Data Integrity: Why Alcoa Keeps Evolving, ISPE,18 September 2024,https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/dynamic-data-integrity-why-alcoa-keeps-evolving (consultato il 10/03/2025) 

López Orlando, Data Integrity In Pharmaceutical And Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide To Electronic Records Compliance, CRC Press, 2017