La Gestione degli Artwork in ambiti regolamentati: efficienza, tracciabilità e compliance con PRAGMA4U

Nei settori regolamentati, dove i prodotti impattano la salute del paziente, come farmaceutico, medical device, cosmetico e integratori alimentari, la gestione dell’artwork (packaging primario e secondario) riveste un ruolo cruciale per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità regolatoria. 

Questi comparti, pur con normative specifiche e differenziate, condividono l’esigenza di garantire conformità rigorosa, accuratezza e tracciabilità delle informazioni. 

La digitalizzazione e l’automazione emergono come leve fondamentali per migliorare efficienza e ridurre errori, sebbene richiedano investimenti e un’attenta gestione del cambiamento. 

Nei prossimi paragrafi, partendo dal quadro normativo condividiamo le principali difficoltà riscontrate nella gestione di artwork e come PRAGMA4U può supportare con la digitalizzazione e automazione del processo. 

Le normative che garantiscono la qualità dell’artwork e del packaging 

Le normative europee e internazionali stabiliscono requisiti stringenti che coprono ogni aspetto del packaging, dalla progettazione alla produzione, fino alla distribuzione.  

Farmaceutico 

Nel campo farmaceutico, direttive come la 2001/83/CE e il Regolamento (UE) 2019/6, insieme agli standard GMP, alla norma ISO 15378 e alle linee guida WHO Annex 9, definiscono precise regole perl’etichettatura, la tracciabilità e il controllo delle modifiche all’artwork, assicurando che ogni informazione sia accurata, leggibile e aggiornata.  

Dispositivi medici 

Per i dispositivi medici, il Regolamento UE 2017/745 (MDR) e la norma ISO 13485, insieme alle linee guida FDA QSR, impongono una rigorosa gestione del packaging e dell’etichettatura, con particolare attenzione alla prevenzione di errori, alla tracciabilità e alla conformità ai requisiti di sicurezza, inclusa l’implementazione dell’Identificatore Unico del Dispositivo (UDI). 

Cosmetico 

Nel settore cosmetico, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 garantisce che il packaging protegga il prodotto e fornisca informazioni chiare e trasparenti al consumatore, imponendo obblighi specifici su etichettatura, composizione, durata minima, precauzioni d’uso e numero di lotto, oltre a richiedere la sicurezza dei materiali a contatto con il prodotto, conformemente anche al Regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali a contatto con alimenti.  

Integratori alimentari 

Per gli integratori alimentari, il Regolamento (UE) n. 1169/2011 disciplina l’etichettatura e le informazioni obbligatorie, assicurando chiarezza, leggibilità e correttezza per la tutela del consumatore, mentre il Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169 integra tali disposizioni a livello nazionale, definendo ulteriori requisiti specifici per la commercializzazione e il packaging degli integratori. 

Settore	Normative / Standard di riferimento
Farmaceutico	– Direttiva 2001/83/CE   – Regolamento (UE) 2019/6   – standard GMP   – ISO 15378   – WHO Annex 9
Dispositivi medici	– Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)   – ISO 13485   – FDA QSR
Cosmetico	– Regolamento (CE) 1223/2009   – Regolamento (CE) 1935/2004
Integratori alimentari	– Regolamento (UE) 1169/2011   – D.Lgs. 21/05/2004, n. 169

In tutti questi ambiti, la qualità dell’artwork e del packaging non è solo una questione estetica, ma un elemento strategico fondamentale per la sicurezza del paziente, la conformità normativa e la protezione del brand, richiedendo processi rigorosi di controllo, tracciabilità e gestione del rischio lungo l’intera filiera produttiva. 

Le principali difficoltà che le aziende riscontrano nella gestione (ibrida) degli artwork 

Sebbene la complessità del processo sia nota, molte aziende gestiscono gli artwork in modo frammentato, utilizzando email, fogli Excel e cartelle condivise. 

Questo approccio comporta diverse criticità: 

• tempi lunghi per la revisione e approvazione; 

• versioni non ufficiali in circolazione; 

• approvazioni non tracciate; 

• rilavorazioni frequenti e conseguente spreco di risorse; 

• Incoerenza documentale con difficoltà durante un’ispezione;  

• difficoltà a rispondere rapidamente a cambi normativi o tecnici; 

• difficoltà di collaborazione tra reparti. 

In contesti GxP, dove ogni dato deve essere verificabile, ogni documento validato, ogni decisione giustificata, questo approccio espone a seri rischi di non conformità, nonché rischi per la salute del paziente, problemi legali e costi elevati dovuti a richiami di prodotto o ritardi nella commercializzazione. 

Tecnologie e soluzioni per la gestione Artwork 

Soluzioni software specifiche consentono di gestire in modo centralizzato e strutturato le specifiche di pre-produzione, i contenuti regolatori e i file artwork, migliorando efficienza e riducendo errori, richiami e sprechi. 

Artwork Management di PRAGMA4U 

Il modulo Artwork Management della piattaforma PRAGMA4U è stato progettato per digitalizzare e governare il ciclo di vita degli artwork in ambienti regolamentati. Tutti gli attori coinvolti (Regulatory, Marketing, QA, QC, Ufficio Grafico, Acquisti, R&D,…) operano su un’unica piattaforma, con tracciabilità, visibilità e controllo centralizzato.  

Funzionalità Chiave del modulo 

• Controllo versioni e obsolescenza 

Ogni nuova revisione genera una versione distinta, tracciata e archiviata. I documenti obsoleti vengono automaticamente bloccati. 

• Workflow approvativi con firma elettronica 

Approvazioni digitali con tracciabilità completa, configurabili in base a ruoli, reparti e tipologia di documento. 

• Dashboard e monitoraggio KPI 

Visibilità in tempo reale su revisioni in sospeso, approvazioni bloccate, tempi medi e criticità operative. 

• Tracciabilità e audit trail 

Ogni modifica, commento, approvazione e interazione viene registrata in un log immodificabile, esportabile per audit. 

• Moduli adattivi e precompilazione 

Form che si adattano alla tipologia di richiesta (nuovo artwork, modifica, riutilizzo), con campi precompilati per ridurre errori e tempi di gestione. 

• Integrazione con ERP  

Allineamento automatico tra versioni artwork, distinte base, stock, modifiche tecniche e piani di qualità. 

• Repository Certificato 

Archivio centrale con controllo accessi, tracciabilità e congelamento dopo approvazione regolatoria 

•  Gestione promozionale 

Caricamento, controllo e approvazione di materiali di comunicazione e branding 

• Firma e approvazione regolatoria 

Upload documenti ministeriali, blocco automatico distribuzione senza validazione 

Innovazioni nella gestione degli artwork 

Grazie all’approccio no-code, PRAGMA4U Artwork Management consente di: 

• Adattare i flussi alle SOP aziendali senza sviluppo software 

• Reagire in tempi rapidi a modifiche normative o interne 

• Collegarsi ad altri moduli PRAGMA4U (Change Control, QA, Formazione) 

• Automatizzare la gestione dei cambi multilingua o multi-packaging 

Il modulo è scalabile, multi-sito e multi-lingua, adatto a realtà regolamentate di qualsiasi dimensione.  

Perché scegliere il modulo Artwork Management di PRAGMA4U? 

• Rigorosità normativa – Il modulo è conforme alle normative GMP, FDA 21 CFR Part 11 ed EMA Annex 11. 

• Efficienza operativa – Riduce i tempi di ciclo, elimina attività ripetitive, migliora il coordinamento interfunzionale. 

• Trasparenza e tracciabilità – Ogni azione è documentata e verificabile, con audit trail integrato e sempre accessibile. 

• Adattabilità – Configurabile senza codice per rispondere rapidamente a evoluzioni normative o organizzative. 

• Valore strategico – Non è solo un sistema di gestione documentale, ma una componente fondamentale del sistema qualità. 

Conclusioni 

In un contesto regolato e competitivo, la gestione dell’artwork rappresenta una funzione critica che incide direttamente su time-to-market, sicurezza del paziente e immagine aziendale. PRAGMA4U consente alle organizzazioni di trasformare un processo spesso caotico in una leva strategica di controllo, efficienza e conformità continua.