Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta licenza ad operare cioè la “patente” che le autorità regolatorie (FDA, AIFA, Ministeri etc.) concedono agli stabilimenti produttivi per mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC)

La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi:

Preparazione all'ispezione

Gestione dell'ispezione

Risposta a eventuali osservazioni

Il Webinar

Ripercorreremo ciascuna fase di un'ispezione con un taglio altamente operativo, fornendo strumenti e linee guida sulle migliori pratiche.

In particolare, illustreremo:

• le conseguenze negative di una cattiva ispezione

• le osservazioni più frequenti nelle ispezioni regolatorie

• gli strumenti di valutazione e preparazione

• i ruoli e le responsabilità nella conduzione dell’ispezione

• le lezioni da apprendere dall’audit e il piano di miglioramento (Plan-Do-Check-Act)

• le regole comportamentali nell’interazione con l’Ispettore

• l’ispezione con una piattaforma software

L’evento ha la durata di due ore.

Il webinar è completamente gratuito.

Ripercorreremo ciascuna fase di un'ispezione con un taglio altamente operativo, fornendo strumenti e linee guida sulle migliori pratiche.

In particolare, illustreremo:

• le conseguenze negative di una cattiva ispezione

• le osservazioni più frequenti nelle ispezioni regolatorie

• gli strumenti di valutazione e preparazione

• i ruoli e le responsabilità nella conduzione dell’ispezione

• le lezioni da apprendere dall’audit e il piano di miglioramento (Plan-Do-Check-Act)

• le regole comportamentali nell’interazione con l’Ispettore

• l’ispezione con una piattaforma software

L’evento ha la durata di due ore.

Il webinar è completamente gratuito.

AGENDA

AGENDA

10.30 - 10.35

Introduzione

10.35 - 11.55

Come affrontare al meglio le ispezioni regolatorie

11.55 - 12.15

Il supporto di uno strumento digitale per ogni fase dell’ispezione

12.15 - 12.30

Domande e risposte

Raggruppa-25 BN

Speaker

Speaker

Liliana di Leonardo

Liliana Di Leonardo

Quality Assurance External Manufacturing Senior Consultant S4BT

Lead Auditor certificato (Sistemi di gestione per la Qualità) con 18 anni di esperienza in multinazionali farmaceutiche, si occupa di Quality Assurance in progetti di visibilità ed impatto Internazionale. Ha condotto sia audit interni sia a fornitori e avuto diretto coinvolgimento in Audit/ Ispezioni regolatorie, effettuate da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri Esteri).

Iscriviti al webinar

Il webinar si rivolge a manager e professionisti delle aziende Life Science (chimico-farmaceutico, biotech, medical device, API) nelle aree: Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Operations, Validation

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