Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta licenza ad operare cioè la “patente” che le autorità regolatorie (FDA, AIFA, Ministeri etc.) concedono agli stabilimenti produttivi per mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC)
La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi:
Preparazione all'ispezione
Gestione dell'ispezione
Risposta a eventuali osservazioni
Il Webinar
Ripercorreremo ciascuna fase di un'ispezione con un taglio altamente operativo, fornendo strumenti e linee guida sulle migliori pratiche.
In particolare, illustreremo:
• le conseguenze negative di una cattiva ispezione
• le osservazioni più frequenti nelle ispezioni regolatorie
• gli strumenti di valutazione e preparazione
• i ruoli e le responsabilità nella conduzione dell’ispezione
• le lezioni da apprendere dall’audit e il piano di miglioramento (Plan-Do-Check-Act)
• le regole comportamentali nell’interazione con l’Ispettore
• l’ispezione con una piattaforma software
L’evento ha la durata di due ore.
Il webinar è completamente gratuito.
Ripercorreremo ciascuna fase di un'ispezione con un taglio altamente operativo, fornendo strumenti e linee guida sulle migliori pratiche.
In particolare, illustreremo:
• le conseguenze negative di una cattiva ispezione
• le osservazioni più frequenti nelle ispezioni regolatorie
• gli strumenti di valutazione e preparazione
• i ruoli e le responsabilità nella conduzione dell’ispezione
• le lezioni da apprendere dall’audit e il piano di miglioramento (Plan-Do-Check-Act)
• le regole comportamentali nell’interazione con l’Ispettore
• l’ispezione con una piattaforma software
L’evento ha la durata di due ore.
Il webinar è completamente gratuito.
AGENDA
AGENDA
10.30 - 10.35
Introduzione
10.35 - 11.55
Come affrontare al meglio le ispezioni regolatorie
11.55 - 12.15
Il supporto di uno strumento digitale per ogni fase dell’ispezione
12.15 - 12.30
Domande e risposte
Speaker
Speaker
Lead Auditor certificato (Sistemi di gestione per la Qualità) con 18 anni di esperienza in multinazionali farmaceutiche, si occupa di Quality Assurance in progetti di visibilità ed impatto Internazionale. Ha condotto sia audit interni sia a fornitori e avuto diretto coinvolgimento in Audit/ Ispezioni regolatorie, effettuate da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri Esteri).
Iscriviti al webinar
Il webinar si rivolge a manager e professionisti delle aziende Life Science (chimico-farmaceutico, biotech, medical device, API) nelle aree: Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Operations, Validation