Il termine “Audit Trail” indica una registrazione cronologia delle attività eseguite su un sistema allo scopo di garantire tracciabilità, integrità e sicurezza del dato.
L’audit trail è solo una delle diverse misure di sicurezza fisica, logica o procedurale che assicurano la attendibilità e affidabilità di un record, pertanto si inserisce in un contesto più ampio di gestione della sicurezza e della integrità dei dati.
La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi:
Il Webinar
L'Obiettivo principale del webinar è quello di fornire indicazioni sull’importanza dell’Audit Trail per i sistemi GMP critici delle aziende Pharma & Life Science e sulle caratteristiche che deve avere, nonché suggerimenti operativi a garanzia della compliance regolatoria.
In particolare, illustreremo:
• Le non conformità più comuni
• Audit trail nelle normative e linee guida
• Cos’è un Audit trail e perché è importante
• Audit Trail: come realizzarlo e convalidarlo
L’evento ha la durata di un’ora.
Il webinar è completamente gratuito.
L'Obiettivo principale del webinar è quello di fornire indicazioni sull’importanza dell’Audit Trail per i sistemi GMP critici delle aziende Pharma & Life Science e sulle caratteristiche che deve avere, nonché suggerimenti operativi a garanzia della compliance regolatoria.
In particolare, illustreremo:
In particolare, illustreremo:
• Le non conformità più comuni
• Audit trail nelle normative e linee guida
• Cos’è un Audit trail e perché è importante
• Audit Trail: come realizzarlo e convalidarlo
L’evento ha la durata di un’ora.
Il webinar è completamente gratuito.
AGENDA
AGENDA
11.00 - 11.05
Introduzione
11.05 - 11.10
Le non conformità più comuni
11.10 - 11.15
Audit trail nelle normative e
linee guida
11.15 - 11.25
Cos'è un Audit trail e perché è importante
11.25 - 11.30
Audit trail: come realizzarlo e convalidarlo
11.30 - 11.35
Conclusioni
11.35 - 11.55
La Gestione degli Audit Trail con PRAGMA4U
11.55 - 12.00
Domande e risposte
Speaker
Speaker
Dopo aver lavorato per diversi anni come consulente in ambito CSV, attualmente ricopro la posizione di “Pragma Quality Coordinator”, con lo scopo di monitorare e garantire la qualità del prodotto aziendale nel rispetto degli standard di qualità interna e delle stringenti normative del settore life science, grazie all’esperienza acquisita nel campo della consulenza.
Iscriviti al webinar
Il webinar si rivolge a manager e professionisti delle aziende Life Science (chimico-farmaceutico, biotech, medical device, API) nelle aree: Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Operations, Validation