Il Quality Assurance e la gestione digitale dei processi di qualità
Le nuove tecnologie sono un supporto fondamentale per la compliance e possono semplificare di molto il lavoro del QA.
Quality Assurance e IT sono le aree più impattate dalla Digital Transformation. Questo è confermato anche da un’indagine pubblicata da KPGM.
Lo studio, basato su un campione composto da oltre 75 leader di aziende del settore, fornisce delle indicazioni sugli effetti della digitalizzazione nell’industria Life Science, sui cambiamenti in corso per le singole aziende e sul modo in cui il settore stia plasmando il futuro.
Fonte: «Digitalization in Life Sciences – Integrating the patient pathway into the technology ecosystem»
Quality Assurance
Panoramica dell'implementazione dei progetti di digitalizzazione nei reparti interni (scelta multipla, in %)
Fonte: KPMG in Germany
Secondo i leader del settore, i benefici apportati tramite l’implementazione delle tecnologie digitali sono:
Efficienza interna; Ottimizzazione dei processi di qualità e compliance; Aumento di interazione e fidelizzazione con il paziente (patient-centricity); Offerta di prodotti e servizi più ampia.
Fonte: «Digitalization in Life Sciences – Integrating the patient pathway into the technology ecosystem»
Paperless
Un mantra delle GxP è: «Se non è scritto, allora non è successo».
Il Quality Assurance è un’area in cui, per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, è indispensabile tracciare ogni attività, documentarla, nonché passare per cicli di approvazione (firma) che coinvolgano diverse aree e reparti aziendali.
Per far questo, molte aziende ricorrono ancora alla carta, o comunque a sistemi di tracciabilità non perfettamente strutturati.
Paperless
Un mantra delle GxP è: «Se non è scritto, allora non è successo».
Il Quality Assurance è un’area in cui, per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, è indispensabile tracciare ogni attività, documentarla, nonché passare per cicli di approvazione (firma) che coinvolgano diverse aree e reparti aziendali.
Per far questo, molte aziende ricorrono ancora alla carta, o comunque a sistemi di tracciabilità non perfettamente strutturati.
Utilizzare una metodologia che preveda l’uso di documentazione cartacea o ibrida (cartacea/digitale) espone le aziende al rischio di incorrere in problemi di inefficienza e compliance. Questo perché i documenti potrebbero perdersi, essere manomessi e non essere sempre aggiornati. È in tale contesto che il poter disporre di
tecnologie in grado di rendere la documentazione sempre aggiornata, tracciabile e sicura,
riveste un ruolo chiave per il reparto QA.
Le Tecnologie a supporto del sistema qualità
Document Management Software (DMS)
Tecnologia progettata per tracciare, immagazzinare, gestire e controllare la documentazione e i file presenti in azienda. Esistono in commercio molte soluzioni di Document Management Software (DMS), più o meno adatte a seconda del tipo di business, ma anche delle normative e regolamentazioni di riferimento.
Quality Management Software (QMS)
Tecnologia in grado di centralizzare e facilitare la condivisione delle informazioni di qualità, la gestione e analisi dei dati, della documentazione e delle responsabilità. Solitamente consente di gestire solo i processi di qualità come: audit, change control, deviazioni, manutenzione equipment, non conformità, reclami, qualifiche dei dipendenti, procedure.
Quality Management Software (QMS)
Tecnologia in grado di centralizzare e facilitare la condivisione delle informazioni di qualità, la gestione e analisi dei dati, della documentazione e delle responsabilità. Solitamente consente di gestire solo i processi di qualità come: audit, change control, deviazioni, manutenzione equipment, non conformità, reclami, qualifiche dei dipendenti, procedure.
Quality Management Software (QMS)
Tecnologia in grado di centralizzare e facilitare la condivisione delle informazioni di qualità, la gestione e analisi dei dati, della documentazione e delle responsabilità. Solitamente consente di gestire solo i processi di qualità come: audit, change control, deviazioni, manutenzione equipment, non conformità, reclami, qualifiche dei dipendenti, procedure.
Workflow Management Software (WFMS)
Molte volte si sceglie di inserire DMS e QMS in una soluzione all-in-one che utilizza la logica del workflow management software o workflow management system (WFMS) per una digitalizzazione a 360° di tutti i flussi di lavoro e della documentazione presente in azienda. IL WFMS consente di acquisire dati, condividere le informazioni, svolgere le attività, allegare documentazione, gestire la comunicazione e il passaggio di compiti da un collaboratore all’altro secondo un insieme di regole procedurali.
Integrazione di tecnologie
Solo qualche anno fa era impensabile ricevere automaticamente dati dai macchinari di produzione e automatizzare i processi. Oggi invece, grazie a Industria 4.0, si va sempre più verso l’integrazione e il collegamento tra le diverse tecnologie. Questo permette di facilitare il lavoro a ogni area aziendale, di aumentare il controllo sulla qualità e anche di sperimentare nuovi utilizzi per la grande mole di dati a disposizione.
Per poter cavalcare il cambiamento in atto, al Reparto Quality Assurance viene richiesta una cultura digitale maggiore, una capacità di analisi dei dati olistica e un mindset dinamico in grado di fronteggiare i cambiamenti tecnologici in continuo divenire.
A fronte di tale impegno i benefici in termini di elaborazione dei dati, indagini di qualità, efficienza e aumento della compliance, sono veramente significativi.
PRAGMA4U integra tutte le tecnologie menzionate in un’unica piattaforma.