La compliance aziendale nel settore farmaceutico

Il settore farmaceutico ormai da qualche anno sta affrontando sfide senza precedenti di compliance aziendale. Basti pensare all’entrata in vigore della serializzazione e quindi la sfida della tracciabilità del farmaco, una rivoluzione di grande impatto per il comparto. Pensiamo anche a tutte le azioni e i controlli messi in campo dalle agenzie regolatorie a seguito della pandemia, con le ispezioni in presenza ripartite ormai con normale frequenza se non aumentata.

Anche l’adozione di nuove tecnologie è una vera e propria sfida per la compliance farmaceutica, in quanto se da una parte supporta nello svolgimento delle attività, così come nell’acquisizione e rielaborazione dei dati, dall’altra parte pone di fronte a nuovi problemi come la sicurezza e il data integrity.

Il Rispetto della compliance è quindi sempre più sfidante per le aziende farmaceutiche, ma allo stesso tempo è una grande opportunità e fattore di competitività.

Nei prossimi paragrafi esploreremo l’universo della compliance da un punto di vista di cultura, processi e tecnologia.

Cosa si intende per compliance?

Quando parliamo di compliance o regulatory compliance nel settore Pharma e Life Science, intendiamo il rispetto di leggi, norme, regolamenti, standard per garantire che ogni prodotto commercializzato sul mercato sia sicuro per le persone e/o gli animali (nel caso di farmaci veterinari) che lo utilizzeranno. 

Il rispetto della compliance è fondamentale, poiché può impattare la salute del paziente, e per questo la sua mancanza può generare gravi conseguenze.  Inoltre negli anni la compliance ha incluso anche altri aspetti e implicazioni, diventando un pilastro su cui si basa la sicurezza e la fiducia dei consumatori e la reputazione aziendale. Per questo quando si parla di costi della non-compliance si includono non solo la sfera della salute e della sicurezza, ma anche le forti implicazioni di business.

La compliance aziendale viene controllata attraverso ispezioni (audit), che possono essere dirette dalle agenzie regolatorie nazionali e internazionali, a seconda di dove è commercializzato il prodotto, ma anche da un’azienda cliente verso aziende fornitrici. A queste si aggiungono inoltre le ispezioni interne, che le aziende o i gruppi fanno regolarmente per “autocontrollarsi”.

Chi si occupa della Compliance?

Storicamente la compliance fa capo alla divisione Qualità dell’azienda (Quality Assurance, Quality Control). Tuttavia la crescente importanza a livello strategico della cultura della compliance a tutti i livelli e comparti aziendali e, laddove sono presenti gruppi, la necessità di “allineare” le affiliate, ha fatto nascere in molte aziende la figura del Compliance Officer (Compliance Manager), che ha la responsabilità di garantire che tutti i processi e le procedure aziendali siano compliant a normative, leggi, regolamentazioni, e standard interni. I Compliance Manager agiscono a livello trasversale e sono un collegamento tra i diversi dipartimenti e il board management. 

Alcune grandi aziende (gruppi)  con funzioni di compliance mature hanno creato cluster di compliance excellence tra le aziende affiliate più grandi e quelle più piccole, solitamente con più limitate competenze di compliance aziendale, così da avere una visione d’insieme e ridurre significativamente il rischio di non compliance. 

La Cultura della Compliance

Camminando tra i corridoi delle aziende farmaceutiche può capitare di leggere o ascoltare questa frase di H. Ford “La qualità è fare le cose bene quando nessuno ti sta guardando”, è tutta qui l’essenza della cultura della qualità o cultura della compliance. L’attuazione cioè di comportamenti spontanei ad ogni livello dell’azienda volti al rispetto della compliance.

In questo senso parliamo quindi di un cambio di paradigma rispetto al passato, che vede il ruolo della compliance oltre il rispetto delle regole per elevarsi a fulcro dell’identità dell’azienda stessa. Proprio in questa direzione negli ultimi anni è nato un crescente movimento all’interno del settore farmaceutico e Life Science per traslare i programmi di compliance basati sul rispetto delle regole a programmi di compliance basati sull’etica e l’integrità.

Il percorso verso una cultura della compliance non è tuttavia semplice per le aziende, che devono destreggiarsi tra le regolamentazioni e le molteplici necessità di business. Capita per questo molto spesso che i messaggi del board rispetto cultura, integrità ed etica non riescano a permeare fino alla parte più operativa dell’azienda.

Per facilitare la condivisione della cultura della compliance, alcune aziende hanno sviluppato un approccio innovativo, basato sulla formazione continua,  erogazione di riconoscimenti e premi per incentivare comportamenti compliant; altre aziende hanno formalmente collegato la performance lavorativa a comportamenti etici e compliant con chiari obiettivi da raggiungere; altre ancora hanno introdotto un codice di condotta, e un approccio al recruitment e al training che cerca di infondere una cultura della compliance attraverso tutta l’azienda.

Compliance e Tecnologia

L’aumento della pressione normativa sulle aziende farmaceutiche e la capacità delle autorità di regolamentazione di identificare rischi e comportamenti scorretti stanno crescendo in velocità e sofisticatezza. A ciò si accompagna una costante richiesta interna di ridurre i costi, facendo di più con meno. 

In questo scenario dove molte attività di compliance richiedono un notevole impegno manuale, come per esempio l’utilizzo massivo della documentazione cartacea, non modernizzare l’azienda adottando nuove tecnologie rischia di rendere difficile sia il rispetto della compliance stessa, sia il ruolo centrale che riveste oggi nelle aziende.

In quanto funzione abilitante, la compliance nelle aziende farmaceutiche copre molteplici aree, tra cui le risorse umane, i programmi di assistenza ai pazienti, le comunicazioni con i pazienti e gli operatori sanitari, la segnalazione agli organismi di regolamentazione, ecc.. Data la necessità di competenze specializzate in ciascuna di queste aree e nella dipendenza da altre parti dell’organizzazione per i dati, le attività di compliance si sono tradizionalmente basate su processi manuali. Ciò significa che un programma di compliance può essere efficace solo quanto il numero di persone ad esso assegnate.

Le tecnologie digitali possono oggi consentire di abbandonare le attività manuali e ripetitive, tenere il passo con la crescente quantità di dati e trasformare la compliance in un’organizzazione che crea valore e anticipa il rischio di non compliance in modo predittivo.

D’altra parte è necessario essere accurati nel selezionare le tecnologie da adottare rispettando i requisiti normativi, poiché esse stesse possono rappresentare un rischio di non-compliance.

Ci sono tecnologie inoltre che non sono ancora al vaglio delle autorità, pensiamo alla recente esplosione dell’IA. FDA per esempio, in un recente comunicato riguardo il suo utilizzo per la ricerca dei farmaci, ha dichiarato che prevede di sviluppare e adottare un quadro normativo flessibile basato sul rischio, che promuova l’innovazione e protegga la sicurezza dei pazienti. 

In conclusione l’utilizzo della tecnologia è imprescindibile per fronteggiare i crescenti requisiti di compliance e la complessità del settore; la velocità tecnologica non corrisponde tuttavia spesso a un immediato adeguamento normativo, per questo è necessario un bilanciamento costante tra compliance e tecnologia. Un’analisi e comprensione del framework normativo all’interno del quale l’azienda può implementare la tecnologia, cosa e come utilizzare per sostenere la compliance aziendale, non rischiando di infrangerla.

Strategie per una gestione efficace della compliance

Di seguito alcuni consigli utili per una gestione efficace della compliance aziendale.

1. Aggiornamento costante sui cambiamenti normativi monitorando continuamente le linee guida, le sentenze e le modifiche normative global. Può aiutare le aziende ad adattare le proprie strategie di compliance in modo proattivo.
2. Sviluppo di un quadro di conformità integrato per tutta l’azienda e le attività. Ciò garantisce una visione olistica della compliance e aiuta a identificare tempestivamente i potenziali rischi.
3. Automatizzazione dei processi di compliance: sfruttare la tecnologia per automatizzare i processi di compliance può aiutare a garantire accuratezza, coerenza ed efficienza. 
4. Formazione e istruzione: la formazione regolare dei dipendenti su questioni normative garantisce che tutti siano consapevoli delle proprie responsabilità in materia di conformità.
5. Stabilire una cultura della compliance: coltivare una cultura aziendale che dia priorità alla conformità. Ciò implica impegno da parte della leadership, trasparenza e politiche e procedure solide.
6. Collaborare con esperti: collaborare con consulenti normativi o esternalizzare determinati aspetti della conformità può essere vantaggioso, in particolare quando si ha a che fare con normative complesse o poco familiari.

Queste strategie aiutano a semplificare la gestione della conformità, rendendola meno scoraggiante e più realizzabile. Consentono alle aziende farmaceutiche non solo di rispettare le normative, ma di utilizzarle come tabella di marcia per una crescita sostenibile e responsabile.

Come PRAGMA4U ti aiuta a lavorare in compliance

Molte aziende utilizzano meccanismi manuali, come fogli di calcolo Excel, chiamate ed e-mail per la gestione e il monitoraggio della compliance. Questo insieme a una non chiara responsabilità e prontezza causa spesso mancanza di compliance oltre a ridurre la capacità produttiva delle risorse. 

L’utilizzo del Quality Management System di PRAGMA4U, consente di automatizzare i processi di compliance garantendo accuratezza, coerenza ed efficienza. La digitalizzazione di Deviazioni e Non Conformità per esempio può aiutare nel coinvolgimento diretto e trasparente di tutti i reparti impattati, nella generazione di report, nella risposta immediata alle autorità in caso di ispezione, nell’acquisizione automatica di informazioni sui lotti impattati, e molto altro ancora. Inoltre l’avanzato Data Reporting System di PRAGMA4U consente una visualizzazione e analisi approfondita dei dati acquisiti dai processi digitalizzati sulla piattaforma e quelli acquisiti dalle piattaforme integrate, così da avere una visione olistica della compliance sia dell’azienda che delle affiliate collegate e attuare interventi proattivi per il mantenimento e l’incremento della compliance.

PRAGMA4U è una piattaforma EU Annex 11 e FDA 21 CFR part 11 Compliant con le seguenti caratteristiche:

• Firma elettronica
• Gestione del record elettronico
• Audit Trail (configurabile)
• Controlli per sistemi chiusi/aperti
• Riferimento univoco firma/record
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Reference: “The challenge of compliance in Life Sciences Moving from cost to value”