Il termine “Logbook “nel mondo farmaceutico è usato comunemente per indicare un documento per la registrazione di una serie di attività/eventi allo scopo di garantire massima tracciabilità degli stessi. Una errata compilazione può generare criticità nella compliance GXP.
Nonostante la sua importanza a garanzia della qualità, spesso tuttavia il logbook viene sottovalutato: sia negli impatti che può avere a livello di gestione del documento e dei dati contenuti sia per l’impatto sulla compliance, in quanto è spesso soggetto a errori e oggetto di ispezione.
La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi:
Il Webinar
L'Obiettivo principale del webinar è quello di fornire consigli e indicazioni sull’importanza di una corretta compilazione e gestione efficiente di un logbook affinché risulti in compliance con le GXP (o GMP) di un’azienda farmaceutica (GMP , GLP, GDP)
Analizzeremo la struttura di un logbook ed i suoi requisiti, nello specifico:
• Cos’è un logbook ,normative e GMP
• Esempi di logbook errori e deviazioni
• Consigli per la compilazione
• Logbook cartaceo e logbook elettronico a confronto
• Pragma4U logbook
L’evento ha la durata di 90 minuti.
Il webinar è completamente gratuito.
L'Obiettivo principale del webinar è quello di sottolineare fornire consigli e indicazioni sull’importanza di una corretta compilazione e gestione efficiente di un logbook affinché risulti in compliance con le GXP (o GMP) di un’azienda farmaceutica (GMP , GLP, GDP)
Analizzeremo la struttura di un logbook ed i suoi requisiti, nello specifico:
• Cos’è un logbook ,normative e GMP
• Esempi di logbook errori e deviazioni
• Consigli per la compilazione
• Logbook cartaceo e logbook elettronico a confronto
• Pragma4U logbook
L’evento ha la durata di 90 minuti.
Il webinar è completamente gratuito.
AGENDA
AGENDA
11.00 - 11.10
Introduzione
11.10 - 11.30
Introduzione ai Logbook: normative di riferimento e tipologie di requisisti per la compilazione
11.30 - 11.45
Logbook e ispezioni: errori comuni, deviazioni in audit e uno sguardo alle warning letters FDA
11.45 - 11.55
Consigli per una gestione del logbook in qualità: I Vantaggi del logbook elettronico.
11.55 - 12.20
La Gestione dei Logbook Elettronici con PRAGMA4U
12.20 - 12.30
Domande e risposte
Speaker
Speaker
Dopo aver lavorato per 13 anni come Quality Assurance Specialist in aziende farmaceutiche terziste a stretto contatto con tutti i dipartimenti di stabilimento, da tre anni ricopre la posizione di “Quality Assurance External Manufacturing Senior Consultant da remoto” con lo scopo di garantire la qualità di prodotti farmaceutici clinici, mediante gestione e monitoraggio di tutte le attività legate alla produzione del farmaco.
Iscriviti al webinar
Il webinar si rivolge a manager e professionisti delle aziende Life Science (chimico-farmaceutico, biotech, medical device, API) nelle aree: Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Operations, Validation
Compila il form e prenota il tuo posto!
PRAGMA4U® è un marchio registrato di S4BT S.r.l. – P. IVA 08291811001
Privacy Policy – Cookie Policy – Preferenze Cookies
PRAGMA4U® è un marchio registrato di S4BT S.r.l. – P. IVA 08291811001
Privacy Policy – Cookie Policy – Preferenze Cookies