L’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), tramite un gruppo qualificato di Ingegneri e Analisti (SIG), già nel 2015 incoraggiava l’introduzione nel mondo Pharma delle tecnologie legate all’Industria 4.0 e alla Fabbrica Intelligente, con lo scopo di garantire alle aziende nuovi livelli di velocità, precisione e sicurezza nella produzione dei farmaci.
Informazioni gestite a compartimenti stagni con la fruizione dei dati a livello di singolo dipartimento, individuazione dei problemi onerosa e spesso inefficace. Presenza di Sistemi informativi non integrati secondo una logica di sistema, difficoltà di reperimento e tracciabilità delle informazioni. Risorse umane allocate su attività ripetitive dallo scarso valore aggiunto sono tutte distorsioni che rendono i processi decisionali poco funzionali e riducono le possibilità di crescita.
Quali sono dunque le soluzioni in grado di rendere possibile un profondo cambiamento dello scenario?
In questo articolo trattiamo proprio l’impatto che Pharma 4.0 ha sull’intero settore Life Science.
Che cos’è Pharma 4.0
Pharma 4.0 è un vero e proprio modello operativo che abbraccia l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla fase di Ricerca e Sviluppo, fino alla sua produzione e commercializzazione, volto a garantire elevati livelli di trasparenza ed efficienza.
Alla base del modello ci sono tutti quegli strumenti digitali che permettono di creare una rete completamente connessa tra i vari livelli informativi aziendali e di eliminare qualsiasi ostacolo alla libera circolazione dell’informazione.
Tale connettività si estende anche a dispositivi e macchine, consentendo di utilizzare un approccio paperless basato sui Big Data. Dati organizzati e sempre disponibili, permettono un controllo più efficace sui processi, decisioni tempestive e aumenti della qualità e sicurezza dei farmaci.
Il modello Pharma 4.0 previsto dall’ISPE deve essere considerato Olistico. Quando si parla di Intero ciclo di vita del prodotto, ci si riferisce a ogni aspetto del settore, quindi non solo le tipiche priorità aziendali, ma anche al miglioramento delle comunicazioni con le autorità regolatorie, con l’industria, all’assistenza sanitaria e, in generale, a tutti i rapporti con i vari stakeholder. Ne consegue un nuovo paradigma nella cultura aziendale che genera:
- Obiettivi aziendali raggiunti più velocemente
- Costi ridotti
- Aziende più agili e competitive
- Prodotti qualitativamente migliori
- Flussi di lavoro Human Centric
- Soluzioni più efficaci per i pazienti
Una nuova concezione di Controllo
Per molto tempo, le informazioni presenti a ogni livello aziendale sono state gestite a compartimenti stagni. Non esisteva un concetto generale che guidasse la progettazione del sistema, la fruizione dei dati avveniva a livello di singolo dipartimento e l’identificazione dei problemi, oltre che dispendiosa in termini di tempi e costi, risultava spesso anche inefficace. Era necessario reperire le informazioni tra i differenti sistemi per poi collegarle manualmente.
Da qui la necessità di un nuovo modello di controllo basato su una conoscenza tracciata, specifica e integrata nei vari sistemi utilizzati, che gestisca tutto in modo automatico.
Pharma 4.0 riguarda da vicino l’adempimento delle linee guida dettate dal Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione (da ICH8 a ICH12) con un focus particolare su ICHQ10.
Source: ISPE.org – Pharma 4.0™: Hype or Reality?
I fattori chiave per il successo
I 2 fattori chiave per la corretta implementazione di una strategia di controllo olistico sono la Maturità digitale e la Data Integrity by Design.
Maturità Digitale
Il passaggio a Pharma 4.0 inizia con la valutazione dello stato attuale del livello digitale della propria azienda. Questo, infatti, determinerà il punto di partenza e tutte le fasi di implementazione successive.
Oggi, nella maggior parte dei casi, è in atto il passaggio da Industria 3.0 a Industria 4.0. Tuttavia, alcune linee di produzione si basano ancora su macchinari e processi propri di industria 2.0 (ad esempio l’utilizzo di documenti di produzione cartacei).
Per comprendere il livello di maturità digitale, e procedere a una strategia di passaggio a Pharma 4.0 efficiente, occorre necessariamente valutare il livello di informatizzazione, di interconnessione, di visibilità, di trasparenza, di produttività e di adattabilità.
Nello specifico, affinché la riprogettazione dell’infrastruttura e dei processi produca i risultati sperati, è necessario prendere in considerazione 4 elementi:
- Risorse
- Sistemi informativi
- Organizzazione e Processi
- Cultura aziendale
- Risorse: competenza e capacità come fonte di valore aggiunto
Il contributo del capitale umano è posto al centro di qualsiasi programma Pharma 4.0. Un Personale con nuove capacità e competenze, con una conoscenza più profonda del settore e dei processi produttivi, in grado di utilizzare al meglio le tecnologie emergenti, sarà destinato alle attività a maggior valore, lasciando alle macchine lo svolgimento di quelle ripetitive.
- Sistemi informativi: Big Data per un controllo superiore
ERP, MES e LIMS per anni considerati strumenti chiave sinonimo di innovazione, con Pharma 4.0 saranno integrati in un sistema olistico del tutto nuovo in cui la tracciabilità end-to-end dei Big Data permetterà una capacità di raccolta e analisi predittive sconosciute fino ad ora, con un significativo incremento di controllo dei processi.
- Organizzazione e processo: sinergie alla base di Qualità e Compliance
l’organizzazione aziendale dovrà modificarsi per supportare il passaggio alle nuove tecnologie. Il passaggio da un sistema di informazioni a compartimenti stagni a un sistema in cui le Funzioni aziendali cooperano lungo l’intero ciclo di vita del prodotto è fondamentale e deve essere gestito molto attentamente, perché è potenzialmente in grado di creare notevoli sinergie all’interno dell’azienda e porterà a favore della qualità e e della compliance alla normativa.
- Cultura: contesto in grado di estrarre il massimo potenziale
le nuove tecnologie permetteranno un monitoraggio dei processi in tempo reale e supporteranno la gestione basata sulle evidenze. In questo contesto, la cultura e i valori aziendali dovranno necessariamente evolversi per poter beneficiare al meglio delle opportunità generate dal passaggio a Pharma 4.0.
Data integrity by design
Questa è una delle pietre miliari di Pharma 4.0 perché garantisce la conformità e l’affidabilità dei dati alla base di qualsiasi processo aziendale. Affinché siano garantiti gli standard di qualità richiesti dalla normativa, i dati devono essere tracciati durante tutto il processo produttivo e fare riferimento a ogni aspetto dello stesso, oltre che essere disponibili in tempo reale in qualsiasi momento.
L’assenza di questi requisiti porta inevitabilmente a violazioni degli obblighi contrattuali, con conseguenti problemi legali, ritardi e aumenti dei costi di produzione.
Source: ISPE.org – Pharma 4.0™: Hype or Reality?
Ogni processo aziendale dovrebbe:
- attenersi alle linee guida ISPE GAMP Records and Data Integrity” (2017)
- fornire i dati nei diagrammi, seguendo le linee guida degli Standard Global Audit Trail
- Tenere traccia dei dati durante tutto il ciclo di vita previsto
- Basarsi su flowchart di processo
L’Integrità dei Dati richiede dei processi ben definiti, robusti, ripetibili ma allo stesso tempo flessibili. Richiede inoltre che vengano considerati anche i principi della gestione del rischio e l’uso del pensiero critico nelle fasi di progettazione e implementazione dei sistemi.
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I vantaggi del Pharma 4.0 in sintesi
I guadagni derivanti dal cambio di mentalità e dagli investimenti richiesti possono essere riassunti nei seguenti punti:
Strategia di controllo olistico:
- I livelli di rischio sono ridotti
- i livelli di qualità sono aumentati
- il time to market è ridotto
- l’interconnessione e l’eliminazione dei compartimenti stagni consentono una migliore gestione di problemi complessi
Ottimizzazione della produzione:
- Prestazioni più elevate grazie all’implementazione di una filosofia Lean Six Sigma della Qualità
- Risparmio di tempi e costi grazie a flussi di lavoro digitali ottimizzati
- Riduzione dei costi di produzione, grazie alla riduzione delle deviazioni dalle ricette dei farmaci, dalla programmazione degli ordini e da altri obblighi contrattuali
Gestione della complessità:
- Il tracciamento e la conservazione dei dati si trasformano in Conoscenza utile ad affrontare efficacemente future situazioni problematiche
- Le decisioni guidate dall’intelligenza artificiale (AI) garantiscono una compliance superiore alle GMP
- Le funzionalità di Machine Learning (ML) consentono la rimozione dei colli di bottiglia, un processo di manutenzione più performante e analisi predittive
Vantaggi per la forza lavoro:
- Migliori condizioni di lavoro e prestazioni più elevate
- Il monitoraggio costante sul processo produttivo riduce l’insicurezza e lo stress quotidiano
- L’utilizzo di sistemi paperless permette ai lavoratori di dedicarsi ad attività a maggior valore aggiunto
- Un più alto livello di coinvolgimento può guidare il pensiero innovativo
- I dati personali registrati sulle prestazioni possono essere utilizzati per una gestione più efficace delle persone
Conclusioni
L’ISPE ha orientato le aziende del settore Life Science verso nuovi modelli organizzativi e produttivi in grado di incrementare la qualità, l’efficienza e la sicurezza della produzione dei farmaci.
Per farlo ha sostenuto l’introduzione delle tecnologie legate all’Industria 4.0 e alla Fabbrica Intelligente come soluzione ad alcuni dei tipici problemi del settore:
- Informazioni gestite a compartimenti stagni
- Presenza di Sistemi informativi non integrati
- Difficoltà di reperimento e tracciabilità delle informazioni
- Risorseumaneallocate su attività ripetitive dallo scarso valore aggiunto.
Per tutte le aziende che vogliono continuare ad essere competitive nel mondo Life Science, il definitivo passaggio a Pharma 4.0 oggi diventa una condizione necessaria.
Nonostante molte di esse abbiano già iniziato la trasformazione digitale, traendo da questa tutti i benefici descritti nell’articolo, alcune ancora trascurano parte degli elementi che possono determinare il buon esito dell’intero processo. Ci riferiamo a:
- 2 fattori chiave, Maturità Digitale e Data Integrity by Design
- 4 leve
- Risorse
- Sistemi informativi
- Organizzazione e Processi
- Cultura aziendale
La transizione verso Pharma 4.0
Appare chiaro come, nel percorso verso Pharma 4.0, non si possa prescindere dalla trasformazione digitale delle aziende del settore Life Science, che passa anche e soprattutto dall’utilizzo di piattaforme in grado di garantire la tracciabilità del più piccolo livello di informazione, trasformandolo in un vero e proprio patrimonio di conoscenza.
Tali Piattaforme rappresentano, dunque, non solo una transizione necessaria, bensì un vero e proprio strumento per le aziende del settore per la creazione di un’infrastruttura, di una mentalità e di processi adeguati ad accogliere tutte le tecnologie che caratterizzano il modello Pharma 4.0.
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